ISO13485認證標準2016版要求的文件清單
ISO13485認證標準2016版頒布后，通過2003版ISO13485認證企業(yè)又要開始忙于換版工作，與ISO9001認證標準弱化文件要求相反，ISO13485認證標準2016版反而較前版增加了不少文件要求，本篇整理如下供參考。
4. 1. 1 組織應按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應將其在適用的法規(guī)要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。
4.1.6 組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。
4.2.1 質量管理體系文件(見4.2.4)應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標，
b) 質量手冊;
4.2.3 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文擋，
4.2.4 文件控制形成文件的程序應規(guī)定以下方面所需的控制.
4.2.5 記錄控制應建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。
5.5. 1 最高管理者應確保職責和權限得到規(guī)定、形成文件并在組織內溝通。
最高管理者應將所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系形成文件
5.6.15.6.1 組織應將管理評審程序形成文件。
6.2 組織應將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
6.3為達到符合產品要求、防止產品混淆和確保產品有序處置，組織應將所需的基礎設施的要求形成文件。
若維護活動或缺少維護活動可能影響產品質量，組織應將此類維護活動的要求包括執(zhí)行維護活動的時間間隔形成文件。
6.4.1組織應將為達到符合產品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。
如果工作環(huán)境條件可能對產品質量有不良影響，組織應將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。
6.4.2適當時，為了防止對工作環(huán)境、人員或產品的污染，組織對受污染或易受污染產品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。
7.1組織應在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。
此策劃的輸出應以適合于組織運行方式的形式形成文件。
7.2.2a) 產品要求己得到規(guī)定并形成文件，
7.2.3 組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文件；
7.3.1 組織應將設計和開發(fā)程序形成文件。
7.3.2 適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件。
在設計和開發(fā)策劃期間，組織應將以下方面形成文件：
a) 設計和開發(fā)的各個階段，
b) 每個設計并日開發(fā)階段所需的一個或多個評審:
c) 適合于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動:
d) 設計和開發(fā)的職責和權限:
e) 確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法:
f) 所需的資源，包括必姿的人員能力。
7.3.6組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。
(在實施2016版ISO13485認證標準時，所有要求的文件都必須具備。)
7.3.7組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技
術。
7.3.8組織應將設計和開發(fā)輸出向制造轉換的程序形成文件
7.3.9組織應將控制設計和l開發(fā)更改的程序形成文件。
7.4.1組織應將確保采購的產品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件(見4.2)
7.4.2按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的
形式保持相關采購信息。
7.5.1a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4)
7.5.2在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件.
適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部為安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。
7.5.4如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件.
7.5.6組織應將過程確認程序形成文件，
組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。
7.5.7組織應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成文件(見4.2.4) 。
7.5.8組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯上器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產品區(qū)分開。
7.5.9.1組織應將可追溯性程序形成文件
7.5.11在產品的加工、貯在、處置和流通期間，組織應將為產品符合要求提供防護的程序形成文件。
b) 如果包裝本身不能提供防護，將所需的特殊條件要求形成文件。
7.6組織應建立程序井形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。
組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。
8.2.1組織應收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客:要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。
組織應將反饋過程程序形成文件。
8.2.2組織應按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
8.2.3如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報告，則組織應將向有關的監(jiān)管機構報告的程序形成文件。
8.2.4組織應建立程序井形成文以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。
8.2.6 這種監(jiān)視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。
8.3.1組織應建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。
8.3.3組織應按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。
8.3.4組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。
8.4組織應將確定、收集和分析適當數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性
8.5.2 組織應將規(guī)定以下方面要求的程序形成文件.
8.5.3組織應將說明以下方面要求的程序形成文件.
相對于IATF16949認證體系、QC080000認證體系、TL9000認證體系，ISO13485認證體系2016版要求的文件比較多共有63項，醫(yī)療器械產業(yè)鏈企業(yè)在實施ISO13485認證換版時要特別注意。
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