現(xiàn)在,全世界各行各業(yè)的領導者都早已有了一個共識,有效的質(zhì)量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度,增強業(yè)務表現(xiàn)的一致性,同時能不斷改進內(nèi)部工作流程，并最后將最大程度降低無法達到客戶要求的風險。
對于醫(yī)療器械行業(yè),它不同于其他行業(yè),產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)的符合性是至關重要的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產(chǎn)品的標準，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風險呢？ISO13485國際標準的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。
ISO13485:2003于2003年7月24日發(fā)表，這個標準遵循了ISO9001質(zhì)量管理體系標準的原則和結構，強調(diào)了法律法規(guī)的要求，結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關注。
ISO13485標準有什么值得關注的特點呢？首先它是一個以ISO9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內(nèi)容，并很快達到ISO13485的要求。
其次,ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。
此外，由于ISO13485標準也是一個質(zhì)量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
最后，企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。
所以，您的企業(yè)通過了ISO13485的認證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。
時至今日，ISO13485標準的認證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨申請ISO13485認證，也可以和ISO9001的認證一起申請。如果您的企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認證證書，那么您可以將兩個體系結合起來，同時審核、同時認證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業(yè)在申請ISO13485的同時，還想取得產(chǎn)品的CE認證證書，SNQA將會同時給予您愉快的幫助。
ISO13485：2003認證能夠作為制造廠家的一種承諾：產(chǎn)品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。
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