自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
二、ISO13485的認證范圍：
通用醫療器械
體外診斷醫療器械
主動性植入式醫療器械
三、實施ISO13485標準的意義：
提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
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