貿(mào)易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 國際標(biāo)準(zhǔn)終草案，計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。
1. 概述
1.1 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，定于2016 年發(fā)布。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國政fu府高度重視 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)，確保我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時(shí)也引用和借鑒了 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政fu府和市場推動下，ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的背景
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進(jìn)程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，以加強(qiáng)新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實(shí)現(xiàn) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。
2. 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負(fù)責(zé)修訂。我國 SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為準(zhǔn)備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）。《設(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：
2.1 提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
ISO13485體系認(rèn)證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的。申請此認(rèn)證的流程大致如下：
1）簽訂認(rèn)證合同，并填寫認(rèn)證申請書。
2）提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評審
3）咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定
4）輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核
5）審核通過，頒發(fā)體系證書
針對于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個(gè)月，具體時(shí)長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。企業(yè)人數(shù)不同，費(fèi)用不同。
投標(biāo)加分項(xiàng)目：
1.中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證:十環(huán)標(biāo)志
2.企業(yè)信用評價(jià)AAA級信用企業(yè)
3.中國中小企業(yè)誠信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
6.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
7.OHSAS45001職業(yè)健康安全管理認(rèn)證
貿(mào)易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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