貿易公司需要ISO13485體系證書怎么辦
國際標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版，當前已經發(fā)布 ISOFDIS13485 國際標準終草案，計劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。
1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標準已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯(lián)合使用的標準。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準，定于2016 年發(fā)布。
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于 ISO13485 標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國政fu府高度重視 ISO13485 標準，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉化為行業(yè)標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政fu府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485 標準的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發(fā)展、新一輪科技產業(yè)革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫(yī)療器械產業(yè)的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫(yī)療器械產業(yè)鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依據世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調整、質量管理技術發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標準的修訂工作，以加強新版標準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。
2. 新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 SAC/TC/221 醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）。《設計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 提升新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和法規(guī)的緊密關系，并提升新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。
ISO13485體系認證，工廠和貿易公司都是可以申請的。申請此認證的流程大致如下：
1）簽訂認證合同，并填寫認證申請書。
2）提交相關資料進行合同評審
3）咨詢公司安排輔導工程師前往企業(yè)現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定
4）輔導完成，等待認證公司審核
5）審核通過，頒發(fā)體系證書
針對于普通醫(yī)療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業(yè)本身情況而定。認證費用根據企業(yè)規(guī)模而定。企業(yè)人數不同，費用不同。
投標加分項目：
1.中國環(huán)境標志產品認證:十環(huán)標志
2.企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)
3.中國中小企業(yè)誠信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.ISO9001質量管理體系認證
7.OHSAS45001職業(yè)健康安全管理認證
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