ISO13485認證，即醫療機械產品質量質量體系認證。因為醫療機械主要是用于拯救生命、協助傷者、預防傳染病和醫治疾患特殊的商品，他們僅滿足ISO9001標準規定僅規定要求是是不夠的。因此，ISO公布了ISO13485標準規定，對醫療器械制造商的質量認證體系給出了特別要求，
它在促進醫療機械的品質、安全與時效性這方面展現了特別好功效。
申請辦理ISO13485認證的條件
1、申請辦理應擁有《企業營業執照》、《醫療器械生產許可證書》或《醫療器械制造注冊證》等企業資質證書。
2、質量體系所涵蓋的商品應符合相關國家標準或行業標準。醫療機械應該注冊，商品已經批量生產。
3、申請辦理應根據申請認證的標準建立文件化的管理模式，并且以宣布方法運作。三類醫療器械生產商的質量認證體系
使用時間不得少于6個月左右，同類產品生產商的軟件使用時間不能低于3個月左右。應最少開展2次內部審核和一次管理評審。
4、申請辦理涵蓋的商品應正常分批生產制造，以保證正常地生產制造現場審核，同時提供足夠的質量記錄。
5、在認證申請時一年之內，申請辦理質量認證體系涵蓋的商品未出現重大責任事故。
ISO13485認證申報材料
1、由申請辦理法定代理人簽署的質量體系認證申請辦理。
2、申請人的企業營業執照(復印件)。
3、申請人的質量管理手冊和程序文件。
4、商品生產流程、新工藝及關鍵工藝表明。
5、近兩年的產品銷售和用戶反饋。
6、產品介紹及關鍵關鍵件和關鍵件清單表格。
7、《醫療器械生產許可證書》、《醫療器械產品證》或《醫療器械制造注冊證》(復印件)。
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