ISO13485咨詢 深圳ISO13485體系認(rèn)證認(rèn)證流程

對(duì)于從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)，通過(guò)ISO 13485認(rèn)證是確保其質(zhì)量管理符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。這一認(rèn)證不僅有助于提升企業(yè)的內(nèi)部管理水平，降低潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)，而且也能增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，ISO 13485認(rèn)證的要求和流程是怎樣的?

一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證介紹

ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門(mén)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，并提出了相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效。

二、ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)有什么要求

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要獲得ISO 13485認(rèn)證，需要滿足以下要求：

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí))。

3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。同時(shí)，他們應(yīng)至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

通過(guò)滿足這些要求，企業(yè)可以獲得ISO 13485認(rèn)證，從而確保其生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾的健康和安全。

三、ISO13485認(rèn)證辦理流程

1、ISO13485初次認(rèn)證

(1)企業(yè)需填寫(xiě)完整的《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書(shū)》。

(2)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計(jì)劃。

(3)現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對(duì)企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面的檢查。

(4)檢查組將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告，編寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

(5)認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，將意見(jiàn)進(jìn)行匯總。

(6)如果企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，并進(jìn)行公告和宣傳。

(7)獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

(8)每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

2、ISO13485年度監(jiān)督檢查

(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的發(fā)放時(shí)間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計(jì)劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費(fèi)用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(2)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，如果需要對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，編寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。

(4)每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3、ISO13485復(fù)評(píng)認(rèn)證

對(duì)于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書(shū)有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫(xiě)《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等。通過(guò)重新評(píng)估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。

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