ISO13485認(rèn)證許可證審批流程

一、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))核發(fā)

許可程序：

1.、申請(qǐng)與受理

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);

2).工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3).質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4).組織機(jī)構(gòu)與職能;

5).注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

6).產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7).經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

二、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍

1、申請(qǐng)與受理

1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);

2).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件;

3).工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件;

4).(1)變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址的，還應(yīng)提交：

①注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;變更倉(cāng)庫(kù)地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;

企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖);

②擬跨省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

(2)變更經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提交：

①擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件;

②儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;

③變更經(jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉(cāng)庫(kù)的，需提交倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);

④變更經(jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;增加經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會(huì)決議;

⑤增加經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;b、企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件。C、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

5).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

6).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份

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