新版ISO13485認(rèn)證體系過(guò)程應(yīng)用指南

雖然ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核新版ISO13485認(rèn)證體系對(duì)過(guò)程方法沒(méi)有IATF16949認(rèn)證體系那樣嚴(yán)格，但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程方法也有要要求，前面發(fā)文介紹了新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程方法要求，本篇摘要介紹質(zhì)量管理體系過(guò)程的應(yīng)用。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.2 組織應(yīng)：

a) 考慮組織承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；

b) 應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；

c) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用。

對(duì)上述新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)條款解讀：

1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版4.1.2 是對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的總要求，是過(guò)程方法的應(yīng)用。質(zhì)量管理體系各過(guò)程的確定依據(jù)組織的角色，并要求應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系各過(guò)程。

2) 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系由眾多與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程所構(gòu)成，而建立質(zhì)量管理體系就應(yīng)根據(jù)組織承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色來(lái)識(shí)別并確定所需要的過(guò)程，及這些過(guò)程在整個(gè)組織中如何

應(yīng)用。這些過(guò)程的確定和應(yīng)用與組織的活動(dòng)、運(yùn)作方式、管理需求以及適用的法規(guī)要求相關(guān)。

3) 組織對(duì)確定的質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的控制級(jí)別需要應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。影響質(zhì)量管理體系有效性和符合性的風(fēng)險(xiǎn)需要得到識(shí)別和處置。組織宜通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施或預(yù)防措施

來(lái)降低或防止非預(yù)期結(jié)果。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和將這種方法應(yīng)用于組織的全部過(guò)程是質(zhì)量管理體系的要求。這些過(guò)程是指組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段中的組織所實(shí)施的過(guò)程。在YY/T0287-2017 中風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求，而不是財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理要求見(jiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版的7.1 條款。

另外，新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版4.1.2 要求應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制組織質(zhì)量管理體系的適宜過(guò)程。適宜過(guò)程是指那些如果該過(guò)程失效，將直接或間接導(dǎo)致產(chǎn)品不安全或不符合預(yù)期要求，或是不滿足適用的法規(guī)要求的過(guò)程。

在新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版中沒(méi)有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系過(guò)程本身的風(fēng)險(xiǎn)，但強(qiáng)調(diào)概括描述如何應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制相關(guān)過(guò)程。組織可以選擇適合其需要的方法和分析工具。在戰(zhàn)略層面，如SWOT（優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅）分析法和波特五力模型；詳細(xì)的技術(shù)分析方法，如失效模式分析（FMEA），故障模式影響及危害分析（FMECA）；根本原因和決策分析工具，如故障樹(shù)分析（FTA）。組織宜將決定使用的方法形成文件。

組織宜應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其相關(guān)的過(guò)程，以便于：

——決定如何處置在產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)，以確保醫(yī)療器械的安全和性能，改進(jìn)過(guò)程的輸出和防止非預(yù)期結(jié)果；

——改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；

——保持和管理一個(gè)系統(tǒng)，能夠從根本上解決風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版的某些條款規(guī)定，要求在質(zhì)量管理體系適當(dāng)過(guò)程中處置的風(fēng)險(xiǎn)因素，這也ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核考慮的因素，例如：

——判定人員培訓(xùn)有效性的方法(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版6.2)；

——供應(yīng)商選擇和監(jiān)測(cè)方法(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版7.4.1)；

——采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)的范圍(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版7.4.3)；

——需確認(rèn)的過(guò)程,包括軟件確認(rèn)(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版4.1.6、7.5.6、7.6)；

其他已經(jīng)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，但在新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版中沒(méi)有具體闡述相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的考慮：

——管理評(píng)審的間隔(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版5.6)；

——產(chǎn)品和服務(wù)的控制(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版7.5.1)；

——不合格產(chǎn)品的處置和必要的糾正措施(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版8.3)；

——預(yù)防不合格發(fā)生和再次發(fā)生的措施的確定(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版8.5.2、8.5.3)；

組織可以采取的處置的風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)，這些活動(dòng)已包含在新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-2016版 的要求中：

——規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

——實(shí)施檢驗(yàn)或?qū)Ξa(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；

——實(shí)施工藝驗(yàn)證；

——監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定；

——實(shí)施產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；

——實(shí)施糾正措施，并確保其延伸至組織的相關(guān)方面；

——編制特殊的規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

——識(shí)別培訓(xùn)需求、實(shí)施培訓(xùn)和確保人員勝任相關(guān)工作。

4） 過(guò)程具有連續(xù)性，一個(gè)過(guò)程輸入通常是其他過(guò)程的輸出。一個(gè)過(guò)程的輸出則可作為其他過(guò)程的輸入而相互關(guān)聯(lián)，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。針對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的全部過(guò)程應(yīng)確定其順序，還要確定這些全部過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系和相互作用。

以上僅供企業(yè)學(xué)習(xí)理解新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過(guò)程要求參考，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員也可參考上述思路實(shí)施審核。

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