ISO13485認證標準2003版要求形成文件清單
在實施ISO13485認證體系時，企業要特別關注ISO13485認證標準中關于文件的要求，因為這會直接導致不符合，本篇特歸納匯總ISO13485認證標準中主要形成文件要求供參考。
4. 1 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件；
4.2. 1 質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊
4.2.3 文件控制
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制:
4.2.4 記錄控制
應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制
5.5. 1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通
6.4a) 若人員與產品或工作環境的接觸會時產品質量有不利的影響(見7.5.1.2.1)，則組織應建立對人 員 的 健 康 、清 潔 和 服裝的形成文件的要求;
b) 若工作環坑條件對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或 作 業 指 導 書 ，以 監 視 和控制這些工作環境條件(見7.5.1.2.1);
7.1組織應 在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。
7.2.2a) 產品要求得到規定并形成文件;
7.3.1組織應建立設計和開發的形成文件的程序。
策劃的輸出應形成文件，
7.4.1 組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規定的采購要求
7.5.1.2.1 在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求
7.5.1.2.2 安裝活動
適 當 時 ，組織應建立包括醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。
如 果 經 同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。
7.5.2.1組織應建立形成文件的程序，以確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供(見8.2 )的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和(或)其應用)
7.5.2.2組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序
(在實施ISO13485認證體系時要特別注意，不是每一項形成文件要求就必須是一份文件，實際情況可能是一份文件能夠體現ISO13485認證標準多項文件要求)
7.5.3. 1 標識
組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，并對這樣的產品標識建立形成文件的程序。
組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來[見6.4d)j.
7.5.3.2.1組織應建立可追溯性的形成文件的程序。
7.5.5 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產品符合性提供防護的形成文件的程序或作業指導書。
組織應建立形成文件的程序或作業指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品
7.6組織建立形成文件的程序，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
8.2.1組織應為反饋系統建立一個形成文件的程序
8.2.2策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2 .4 )的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定
8.2.4.1這種監視和剛量應依據所策劃的安排(見7. 1)和形成文件的程序(見7.5.1.1)，在產品實現過程的適當階段進行。
8.3不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
8.3若產品需要返工(一次或多次)，組織應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件(見4. 2. 3和7.5.1)。
8.4組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當的數據
8.5.1組織應建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序，
如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序.
8.5.2糾正措施 應編制形成文件的程序，
8.5.3預防措施 應編制形成文件的程序。
ISO13485認證標準2003版關于形成文件要求總35項，在準備認證時可參考核對是否有遺漏。
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