ISO13485認證標準質量管理體系總要求實施指南
新版ISO13485認證標準既是企業實施醫療器械質量管理體系依據，也是ISO13485認證機構審核新版ISO13485認證體系依據，如何實施新版ISO13485認證標準質量管理體系總要求既是企業關心的問題也ISO13485認證機構關注的問題。
新版ISO13485認證標準質量管理體系總要求原文
4.1.1 組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應按照本標準或適用的法規要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、
活動或安排。
組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔的角色可能包括制造商、授權代表、進口商或經銷商。
新版ISO13485認證標準質量管理體系總要求解讀
1）標準4.1.1 是對組織的質量管理體系的總要求，闡述了質量管理體系的總體框架和控制方式。即組織應將質量管理體系形成文件并保持其有效性。這些文件要滿足
該標準要求和適用的法規要求。文件還應明確組織在醫療器械生命周期或者供應鏈中承擔的一個或多個角色。
2）實施和保持有效的質量管理體系是組織管理的一個要素，其目的是使組織能夠提供滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械。
組織能通過一系列活動保持其所建立的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。如：
——規定和促進實現法規符合的過程；
——持續獲得和使用過程數據和信息；
——確定并提供資源，包括人力資源和信息系統資源；
——指導質量管理體系做必要的變更；
——響應反饋；
——啟動糾正和預防措施；
——使用適宜的評估方法，如內審和管理評審；
——接受和響應獨立的外部評估。
這些都是ISO13485認證機構在執行ISO13485認證體系審核時需考慮的內容。
3）組織應按照監管機構的要求和適用的法規要求，識別其在醫療器械生命周期或供應鏈中的一個或多個角色，并形成文件。組織在不同監管機構和適用法規的要求下承擔不同的角色。這些角色包括：
——制造商（生產企業）；
——原材料，零件和部件供應商；
——合同制造商（受托生產企業）；
——包裝，滅菌，物流服務的提供商；
——計量校準服務機構；
——進口商；
——經銷商（經營企業）；
——授權代表（注冊代理人）。
上述內容非ISO13485認證標準內容，亦非ISO13485認證機構審核依據，僅供參考。
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