醫療器材業IEC60601-1(ISO13485)新版標準
IEC60601-1第三版ISO13485對醫療器械制造商和認證組織將造成極大的沖擊,但也將保證醫療器械更為安全有效?
所有與IEC60601-1認證相關的人士必須了解,該標準的第二版(1988年)與第三版(2005年)之間有著相當大的差別?除了在標準的結構上有所更動外,第三版包含的產品范圍更廣,同時,考慮到過去十年來的技術發展,采用了不同的標準開發方式,以更符合時代發展需求?
在第三版ISO13485中,某些醫療器械可依據過去的記錄放寬檢測的要求,因而可大幅降低醫療設備的成本?舉例而言,如果風險管理流程顯示某設備或其中的零件并不會接觸病患,則該設備或零件只需符合IEC60950規范,因為在此情況下,其主要目的在于保護操作員而非病患?制造商若遇到這種狀況,即可在其產品中采用應用于IT中的零件,如電源供應器和顯示屏?
新思考模式的引入
第三版中最具指導性的改變可能就是“風險管理”的規定了?第三版中第4.2條款聲明:必須履行符合ISO14971規范的風險管理流程?換句話說,要滿足第三版的規定就必須符合ISO14971?
該聲明將流程化的規定融入到測試ISO13485標準中,因而對制造商和認證組織(COs)造成極大的影響?第三版中處處可見其運用制造商的風險管理流程來判斷特定規范是否適用?是否可采取替代規定,或是否可滿足所謂的替代的測試標準或程序要求?
風險管理標準的彈性
第三版中第4.5條款允許制造商使用替代方法來ISO13485管理標準中所提出的風險,只要能證明產品中的“殘余風險”(根據風險管理流程的估計)比標準規定更低即可?因此,風險管理并非用來設計可符合第三版規定的產品,而是用來設計一套設備必須符合的標準?
如果說這是創新的想法,可能會有些夸大其詞,但事實上,風險管理流程的確帶給制造商更大的彈性空間?然而,正因為這樣的彈性,制造商就必須證明在可承受的風險評估中,已經考慮到適用的規定和ISO13485標準?當事人的利害關系以及最先進的流程?所謂的“可承受風險”需要有合理的根據,并可被衡量,這樣制造商才可以在設計階段做出正確的決定?
對認證組織的影響
風險管理流程的制定對認證組織又代表什么?依照產品的預期用途及最終可承受風險而定,各個設備的測試參數,甚至特定測試的運用,都有所不同?于是,隨之而來的問題是,這將如何影響認證組織在執行測試時的成本及能效控制?再者,因為第三版中有超過上百個的符合性聲明,它們都必須有風險管理文件提供符合性的證據,所以認證組織必須檢閱大部分(即使不是全部)的制造商風險管理文件?因此,ISO13485認證的必要文件可能會大幅增加?
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