ISO13485如何分類醫療器械
ISO13485醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材?侵入式器材?主動式器材,以及其它特殊原則?而ISO13485分類別的界定,則可根據MDD的guidelines?93/42/EECAnnexIX中之敘述?或使用英國衛生署的disk來判斷,并由廠商自行決定?
考慮ISO13485醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下4類:
1.ClassI低風險(Low risk)
2.ClassIIa低到中風險(Lowtomedium risk)
3.ClassIIb中風險(Medium risk)
4.ClassIII高風險(High risk)
ISO13485分類說明如下:
1.ClassI低風險,定義如下:
a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e.可再使用之外科用具
f.長期植入齒內之侵入性裝置
g.不屬于第II類之主動式裝置
非滅菌類醫療器械,例如:檢驗手套?檢診乳膠手套?繃帶?手術臺?手術燈?義肢?輪椅?電動代步車?冷熱敷袋?醫療謢具…等等?
需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套?刀具?OK繃…等等?
2.ClassIIa低到中風險,定義如下:
a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c.長期使用之第I(d)類裝置
d.控制或交換能源用之主動式治療裝置
e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f.消毒醫療用之裝置
g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如:手術用手套?手術用各類導管?洗腎用血液回路導管?吸引器?輸液套?急救呼吸設備?含針頭之注射針筒?安全針筒?針灸針?頭皮針?耳溫槍?電子體溫計?低/中/高周波治療器?紅外線電子治療器?紅外線電子牙刷?氣血循環機?消毒鍋?隱形眼鏡…等等?
3.ClassIIb中風險,定義如下:
a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b.用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e.控制生育或防止性病傳染用之裝置
f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g.血袋
例如:血液透析器?血氧濃度計?電刀裝置?X光機?超音波噴霧呼吸治療器?生理監視器?骨釘?骨板?人工關節?保險套?血袋…等等?
4.ClassIII高風險,定義如下:
a.與心臟或中央循環?神經系統直接接觸用以診斷?監測用之暫時性?短期及長期侵入性裝置
b.在體內產生生物效應,經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d.長期植入式醫療裝置
e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如:可吸收式手術縫合線?關節注射液?腦部引流系統…等等?
ISO13485技術檔案的要求
技術檔案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求
1.關于產品的綜合說明,包括計劃中的各種變更型式;
2.技術圖面?生產方式?零組件的簡圖?線路圖等;
3.理解上述圖面和簡圖所必須的說明,關于產品之作用原理的說明;
4.對該產品進行危險分析的結果,按照指令第五條所引用的所有技術標準的一覽表,若產品并未完全符合所列標準,則必須說采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;
5.針對滅菌消毒產品,須說明所用之方法;
6.設計驗算的結果及相關檢驗的結果?若該產品須與其它產品配合使用,必須證明,在按照制造者的規定配合使用時,指令的基本要,亦能滿足;
7.測試報告,若有必要,亦包括臨床資料;
8.產品標示及使用說明?
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