質量是各個領域都非常關心的話題，而在醫療領域更是如此。每次客戶詢問產品開發有關的問題之后都會詢問關于ISO 13485質量認證，可以看出ISO 13485對一個醫療器械開發公司有多么地重要，那我們簡單探討下ISO 13485認證對產品開發的意義。
在過去的五十年中，引入和更新國際標準被證明是推動公司提高產品開發標準的關鍵。ISO 13485：2016針對公司實施安全有效的產品管理策略的方式。通過制定詳細的指南來創建更強大的質量管理系統(QMS)，新標準要求更高的責任和安全性。更新后的ISO 13485還包括制造和測試醫療器械時的安全準則，尤其是那些與工作環境中污染和清潔有關的準則。這些條款有助于確保開發的醫療器械不會受到外部變量的影響。
隨著ISO 13485：2016的實施，根據國際標準化組織確保建立生產安全有效的醫療器械的QMS規范的標準，設計的產品符合全球市場上的最高標準。
ISO 13485還要求開發人員仔細評估設計和開發過程中做出的每個決定。該過程包括在測試和開發過程中最大程度地減少浪費以及改善風險管理。
ISO 13485符合先前實施的標準ISO 9001.但存在一定的差異。ISO 9001核心宗旨是“顧客滿意”和“持續改進”，ISO 13485則對該條進行了修訂，因為它強調的是在法律法規的條件下能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療器械產品。ISO 13485標準中對文件的要求多于ISO 9001.同時ISO 13485明確提出了風險分析的要求，組織應在產品實現全過程中，建立風險管理文件的要求并應保存風險管理記錄。
ISO 13485為公司提供了更大的靈活性，在滿足并保持最高的國際標準的前提下可以滿足每個產品的特定需求，特別涵蓋了針對不同國家地區的特異性需求，這使得產品在全球市場上更具靈活性，可能只需要進行較小的修改即可在全球市場上銷售。
實際上，根據ISO的說法，最新標準的目的不是在組織上強加新要求，而是要澄清本質上含糊，混淆或隱含的現有要求，以確保所有用戶可以通用。
以下是新標準所包含的內容： ISO 13485：2016：
通過記錄和維護質量管理體系(QMS)，將法規要求的責任置于管理上
在整個生產和測試過程中實施控制，以確保產品安全
需要詳細記錄設計過程以進行數據分析
通過全面留檔，有條理且易于閱讀來增強溝通
確保采取集中的風險管理方法
通過盡早發現任何設計缺陷和挑戰來提高成本效益
規范記錄方式，特別是針對可植入設備和無菌醫療設備的記錄(例如，實施污染物控制以及對人員的健康，衣著和清潔度提出要求)
減少進度上的任何延遲和設計上的折衷
在糾正和預防問題方面，不須有延遲。確定在什么情況下會出現這些不符合項，并針對這些情況調整設計，以免再次發生
實施QMS，在其中設想，計劃和預防所有問題
在實施之前與所有相關方進行溝通之后，評估和驗證所有更改
確保產品的設計，制造和分銷安全有效
憑借標準13485：2016的認證，ITL確保滿足必要的要求，不僅證明其自始至終在產品開發方面的卓越表現，而且還證明了ITL在管理實踐中的有效性，這些實踐實現了優質產品以及與客戶之間的可持續合作的關系。
ITL一直堅持國際質量標準。嚴格的質量管理和控制的理念已牢牢扎根于我們的公司文化和我們開發醫療器械的方法流程中。我們在產品設計和生產的任何階段，各個級別部門相互監督和緊密合作，盡可能減少或者去除影響質量或安全性的未知變量，并實施持續改進措施， 因為我們知道任何的創新設計都應以良好的質量保證為依托。如果您有ISO 13485以及醫療器械開發有關的問題，請跟我們聯系吧。
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