ISO13485認(rèn)證涉及的法律法規(guī)
| 法律法規(guī)名稱 | 發(fā)布日期 | 執(zhí)行日期 | 備注 |
| 醫(yī)療器械分類規(guī)則 | | | |
| 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | | | |
| 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） | | | |
| 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)） | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行） | | | |
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 | | 自 | |
| 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) | | 自 | |
| 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） | | | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 | | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 | | 自 | |
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