中山ISO13485認(rèn)證基本要求
安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程
設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。
操作鑒定（O Q）： 有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過程控制范
圍和作用程度。
性能鑒定（P Q）： 有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所
有預(yù)定要求的產(chǎn)品。
過程確認(rèn)： 有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)
品。
過程確認(rèn)方案： 說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)
設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。
驗(yàn)證： 通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。
質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個(gè)系統(tǒng)來實(shí)施的，該
系統(tǒng)包含了設(shè)計(jì)與開發(fā)控制、質(zhì)量保證、過程控制、糾正和預(yù)防措施。
對(duì)某些技術(shù)來說，設(shè)計(jì)控制和過程開發(fā)可能是緊密相聯(lián)的。而對(duì)其它的，則可
能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的堅(jiān)固性應(yīng)設(shè)計(jì)得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能
力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（產(chǎn)出）的安全產(chǎn)品運(yùn)行正常。這往往會(huì)使產(chǎn)品開發(fā)和過程
開發(fā)活動(dòng)相互強(qiáng)烈影響。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
