中山ISO13485認證基本要求
安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程
設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。
操作鑒定（O Q）： 有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過程控制范
圍和作用程度。
性能鑒定（P Q）： 有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所
有預(yù)定要求的產(chǎn)品。
過程確認： 有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)
品。
過程確認方案： 說明如何實施確認的文件，包含了測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)
設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測試結(jié)果的判斷要點。
驗證： 通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。
質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個系統(tǒng)來實施的，該
系統(tǒng)包含了設(shè)計與開發(fā)控制、質(zhì)量保證、過程控制、糾正和預(yù)防措施。
對某些技術(shù)來說，設(shè)計控制和過程開發(fā)可能是緊密相聯(lián)的。而對其它的，則可
能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的堅固性應(yīng)設(shè)計得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能
力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（產(chǎn)出）的安全產(chǎn)品運行正常。這往往會使產(chǎn)品開發(fā)和過程
開發(fā)活動相互強烈影響。
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