深圳ISO13485認(rèn)證費(fèi)用，廣州ISO13485認(rèn)證報(bào)價，佛山東莞中山滄ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)收費(fèi)
一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個部分構(gòu)成：
(1) 認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的
(2) 咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
(3) 差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)兀敲床盥觅M(fèi)用會比較少。
(4) 計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的度等，會有所差別。
(5) 產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費(fèi)用。
二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、福建廈門泉州漳州龍巖ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件：
(1) 公司成立滿3個月
(2) ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行滿3個月
四、ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請流程
1.簽訂咨詢合同。
2.簽訂認(rèn)證合同，客戶直接跟認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂審核認(rèn)證合同。
3.支付首付款
4.輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)
5.輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集
6.輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄
7.申請一階段審核
8.一階段問題整改
9.申請二階段審核
10.二階段整改
11.頒發(fā)證書
四、申請申報(bào)材料
1、公司營業(yè)執(zhí)照
2、公司生產(chǎn)許可證，銷售的需要經(jīng)營許可證
3、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、檢驗(yàn)員證書
6、健康證
7、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書和操作證書，如行車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證
8、鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中
9、計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。
10、安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告
五、現(xiàn)場審核材料
1、質(zhì)量手冊(咨詢公司協(xié)助編寫)
2、程序文件(咨詢公司協(xié)助編寫)
3、三級文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)范，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等(咨詢公司協(xié)助編寫)
4、記錄文件：原材料檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計(jì)量器校準(zhǔn)報(bào)告、內(nèi)審材料、管理評審材料、供應(yīng)商評估、客戶滿意度調(diào)查等等
廣州、深圳、佛山、東莞、中山、珠海、江門、肇慶、惠州;粵東：汕頭、潮州、揭陽、汕尾;粵西：湛江、茂名、陽江、云浮;粵北：韶關(guān)、清遠(yuǎn)、梅州、河源
ISO13485的費(fèi)用問題
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請問通過咨詢管理公司協(xié)助ISO13485認(rèn)證大概需要多少費(fèi)用
ISO13485的適用對象
ISO13485認(rèn)證的適用范圍
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Iso13485認(rèn)證周期時間需要多久。
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