ISO13485:2016標準的主要變化
更加強調法規要求
• 更加強調風險管理
• 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
• 細化了設計過程的控制
• 明確了變更控制要求
• 強化供應商控制要求
• 明確追溯（UDI）的要求和目的
• 增加有關反饋和投訴處理的要求
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