ISO13485：2016 新版標準的十大變化
2. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）?！对O計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 ISO13485：2016提升新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規
和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規要求。
2.2 ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施；
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
械產業鏈的供方和外部方；
2.3 ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫
徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。
ISO/TC210 經過討論，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變，原因如下：
（1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
（2）ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫
療器械產業實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導
致不必要的負面影響，有助于各國醫療器械法規的實施和實現 ISO13485標準的目標。
2.4 新版標準編寫語言要明確
新版標準參考使用 ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，
避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。
2.5 新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫療器
械包裝等標準的要求
3. ISO13485：2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標
準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融
入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的
法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的
關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸
多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合
的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。
3.2 新版標準更加明確適用范圍
相較于 2003 版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產
業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更
大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
3.3 加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
3.4 增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信
息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨處理條款
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
3.6 增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準 8.2.3 的標
題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。
3.7 加強了上市后監督的要求
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析
從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管
機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監督規定了
新要求。
3.8 增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一
行動、實現增值的作用。
3.9 增加管理體系有關過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、
6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3 設計和開發的輸入、7.3.9設計
和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、
7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3
交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10 設計和開發文檔、8.2.2
抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器
械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。
3.10 術語的變化
新版標準共有術語 19 個，相比較 2003 版標準的 8 個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003 版標準
的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等 5 個術語，并
對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將 2003 版術語“顧客抱怨”修改為“抱
怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新
版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制
造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“
無菌屏障系統”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。
3.11 附錄的變化
新版標準修訂了 2003 版標準的兩個附錄：
附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫療
器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。
附錄 B（資料性附錄），新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容對比。因為新版標準是一個以
GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了
附錄 B，將新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容進行對比。
4. 積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫療器械質量管理推向新階段
ISO13485 標準已經走過了近二十年，我們即將迎來 ISO13485 標準的第三個十年。
ISO13485 標準走過的第一個十年是探索啟動的十年，在我國政府有力推動下，將 ISO13485 ：1996 標準等
同采用轉換為 YY/T0287-1996 標準。醫療器械組織經歷了對標準從相認到相知，從朦朧到覺醒的階段。起
初，醫療器械組織機械地按照標準的要求建立各層級文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事
，構建了企業質量管理基礎，建立了文件化質量管理體系。之后，通過體系運行實施，逐步認識到規范質量
管理的路徑和方法，并在實踐中產生了良好的效果。特別是本世紀初，ISO 出臺的質量管理原則和過程方法
是質量管理的新亮點，促進了醫療器械組織質量管理思想的飛躍和質量管理實踐的升華。
YY/T0287/ISO13485 標準走過的第二個十年是巨大變化的十年。在政府和市場的推動下，特別是在醫療器械
法規的引領下，我國醫療器械產業面貌發生了很大的變化。YY/T0287/ISO13485標準的先進管理理念和標準
的要求及方法，與醫療器械產業實際相結合產生了巨大力量，我國的醫療器械產業質量管理水平取得了顯著
的進步。一批貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準的醫療器械組織不斷總結經驗，追求卓越，取得了成功，成為
醫療器械行業的領跑者和示范者。目前，我國有近四分之一左右的醫療器械組織實施了第三方認證機構的
YY/T0287/ISO13485 標準的認證。這些組織和第三方認證機構一起積極學習貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準
，結合自身實際，以 YY/T0287/ISO13485 標準為基礎，貫徹醫療器械法規，建立了規范的質量管理體系，
不斷提高管理水平，保障醫療器械安全有效，成為醫療器械產業發展的主力軍。YY/T0287/ISO13485 標準的
第二個十年是推動我國醫療器械質量管理轉型的十年，是醫療器械質量管理從粗放型向規范型轉變，從經驗
型向科學型轉變，從人治向法治轉變的十年，是醫療器械產業面貌發生顯著變化的十年，為我國醫療器械產
業快速發展作出了巨大貢獻。
在準備迎接 ISO13485 標準的第三個十年之際，醫療器械組織要將新版標準發布為契機，積極應對全球產業
結構調整、市場需求深刻變化、顧客質量觀念轉變以及醫療器械質量競爭更加激烈的挑戰。醫療器械組織要
在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫療器械質量管理推向新階段。
4.1 加強質量管理體系建設，持續保證醫療器械安全有效，不斷提升產品質量
質量決定市場，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規范質量管理體系，保證醫療器械安全有效和提升產品質
量的強有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標準繼續明確提出“采用質量管理體系是組織的一項戰略性
決策”，充分說明質量管理體系對于實現組織戰略的重要性。近二十年醫療器械產業界貫徹
YY/T0287/ISO13485 標準的成功實踐，也有力的證明了組織采用質量管理體系是正確的戰略決策。因此積極
貫徹新版標準，應用當代先進的質量管理原則、理念和方法，加強質量管理體系建設，對于實現醫療器械組
織的戰略目標，促進醫療器械組織持續發展具有重大意義。
（1）加強質量管理體系建設要堅持以人為本。人是最寶貴的資源，決定著質量管理體系的成敗。標準的八
項質量管理原則中“以顧客為關注的焦點”、“領導作用”、“全員參與”、“與供方的互利關系”都是聚
焦人的需求和發揮人的作用。醫療器械組織是醫療器械質量安全的主體，醫療器械組織的管理者承擔著醫療
器械質量安全的首要責任，員工也在質量管理體系的各個過程中承擔著各自的質量安全責任。因此，醫療器
械組織從管理者到員工都要增強質量意識，敢于擔當并堅決落實質量安全責任。在當今信息化互聯網時代，
顧客需求的觀念正在發生深刻的變化，醫療器械組織只有和顧客緊密結合，在質量管理體系的設計開發、生
產制造、服務、使用等各個過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗，促使顧客滿意。
因此醫療器械組織要和顧客及相關方一起共同建設質量管理體系?？傊?，質量管理體系建設要以人為本，充
分發揮人的作用，才能持續保證并不斷提升醫療器械質量，實現質量管理體系的目標。
（2）加強質量管理體系建設要以系統的思想深刻理解標準規定的質量管理體系要求。標準給出了實現質量
管理體系要求的最佳途徑和方法，即過程方法和 PDCA 模式，組織應將過程方法和 PDCA 模式系統的應用于
質量管理體系的各個過程，以系統的思維方式去認識和理解相互聯系，相互作用的質量管理體系各個要素，
實現質量管理體系期望的輸出結果。
（3）加強質量管理體系建設要充分認識相關過程標準、產品標準的重要性及其應用的必要性，以實現質量
管理體系的目標。為此醫療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術標準和相關技術規范的支
持。質量管理體系包含了許多過程，如風險管理、采購、滅菌、無菌屏障系統、潔凈環境、軟件、可用性等
過程。這些過程都已經有相應的國際標準、國家標準、行業標準或規范性文件規定了具體要求。醫療器械組
織需要應用這些適用的過程標準或規范性文件來指導和規范相應過程運行，以確保過程的有效性。新版標準
繼續指出質量管理體系要求是產品技術要求的補充，因此 YY/T0287/ISO13485 標準要求醫療器械組織應將
適用的醫療器械產品標準輸入到質量管理體系中。通常適用的產品標準都包含在顧客要求、法規要求或相關
方要求之中。醫療器械組織應將這些適用的產品標準中的安全性、性能、可接受準則、合格評定方法、使用
說明等具體要求貫穿于質量管理體系運行的始終，以確保質量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產品標
準要求。因此，在質量管理體系建設中，醫療器械組織一定要高度重視適用的過程標準、產品標準以及規范
性文件的作用，要理解好、應用好這些適用標準，持續實現質量管理體系的有效性。
（4）加強質量管理體系建設要突出醫療器械風險管理。醫療器械組織的風險管理是質量管理體系的組成部
分，規范風險管理對于組織加強質量管理體系建設有著重要的意義。新版標準強調質量管理體系要覆蓋醫療
器械全生命周期，要求在醫療器械全生命周期的各個階段、各個過程和醫療器械產品不同層面上實施風險分
析、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質上是一個決策過程，風險決策要以數據為基礎，是基于醫療
器械產品和質量管理體系的各個過程的歷史及現實的專業性、技術性數據進行風險分析、評價和管理。醫療
器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則、要求、步驟和
方法，結合產品標準，深入開展風險管理。因此在加強質量管理體系建設中，要進一步結合醫療器械產業實
際，發揮風險管理作用，體現風險管理的價值，實現保證醫療器械安全有效的目標。
（5）加強質量管理體系建設要堅持改進創新。改進質量管理體系就是要從優化資源、優化流程、改進創新
產品和服務，促使質量管理體系適應組織內外環境的變化，保證和提升質量管理體系輸出的產品和服務的質
量。醫療器械組織要結合自身實際，抓住改進機會，明確質量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施，
促使質量管理體系改進落到實處、取得成效。通過改進質量管理體系不但要提升質量管理體系的有效性，而
且還要提升質量管理體系的效率，打造組織品牌，創造組織未來。
4.2 加強質量管理體系建設，貫徹標準的以法規要求為主線的思想，促進醫療器械法規的貫徹落實和全球醫
療器械法規的協調
新版標準全文中頻頻出現法規術語，處處強調法規要求，充分體現了標準用于醫療器械領域的專業特點。強
化標準和法規的結合是新版標準的主要思路。新版標準從以下幾個方面強化了醫療器械法規要求：
首先，在新版標準 0.1 總則中提出了標準結合法規要求的三項規則。一是識別組織在醫療器械產業鏈中的
角色；二是按照組織角色識別適用的法規要求；三是組織將適用的法規要求融入組織的質量管理體系中。三
項規則闡明了法規要求和組織及其質量管理體系的關系，確定了法規要求是質量管理體系的重要組成部分，
需要融入組織的質量管理體系，改變以往不少組織存在的質量管理體系要求和法規要求互相脫離的傾向，不
利于形成合力，嚴重影響法規要求的落實和質量管理體系的有效運行。
其次，新版標準進一步明確在醫療器械全過程中融入法規要求，就是法規要求要和質量管理體系的相應的各
個過程，各項活動有機結合，融為一個整體。在新版標準 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、
實施、保持質量管理體系文件要求中對醫療器械各個過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規要求
，進一步確保組織質量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規要求，和國家對醫療器
械全過程監管的要求高度一致。
再次，由于各國國情、工業化水平、文化的差異，所以各國醫療器械法規中的術語定義或過程要求不盡相同
。新版標準體現了要使用本國的法規規定的術語定義和要求的思想，可用本國的法規要求和定義解讀本標準
的要求。這樣一方面體現了對法律法規文件的敬畏，有助于法規的實施。另一方面通過法規要求的強制執行
也有利于新版標準要求的貫徹實施。最后，新版標準增加了醫療器械組織向醫療器械監管機構報告及溝通的
要求。新版標準增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監管機構的指導下組織可正確的理解和貫徹法
規要求，少走彎路，節約資源，提高效率；另一方面有助于組織發生問題后可及時解決問題，把風險降到最
低程度。
4.3 加強質量管理體系建設，進一步明確顧客要求和法規要求的關系，促進組織持續發展
YY/T0287/ISO13485 標準規定質量管理體系要滿足兩個要求，即顧客要求和法規要求。標準明確兩個要求作
為質量管理體系的輸入，經過質量管理體系的運行，輸出滿足兩個要求期望的結果，實現增值。兩個要求相
互聯系、相互作用、缺一不可，統一在質量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標準價值所在。
醫療器械法規要求是強制要求，對于不滿足法規要求的醫療器械產品不允許上市，對不符合法定要求的組織
禁止生產醫療器械，以此保證公眾維護生命安全健康的基本權力。同時，對違法行為實施公正的懲處，促使
法規要求的實施。醫療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質量管理體系滿足法規的要求，切實
落實醫療器械質量安全主體的責任，堅守法 規要求底線，保證醫療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，
個性化，而且是不斷變化的，除了醫療器械安全有效的質量要求外，顧客還對產品的性價比，產品性能的先
進性、適用性、可靠性、可維修性等質量特性水平以及服務質量水平，營銷模式等提出要求。醫療器械組織
只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場。由此可見組織的質量管理體
系建設必須既要滿足法規要求，又要滿足顧客要求。法規要求和顧客要求既有聯系又有區別，既有共同點也
有不同點。法規要求是組織生存和發展的底線，顧客要求是組織生存和發展的基本條件，兩個要求缺一不可
，兩個要求內涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個要求統一在質量管理體系中形成有機的
整體。質量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀，缺一個翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都
有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠。我們要深刻領會 YY/T0287/ISO13485 標準反復強調的兩個要求，不斷
加強質量管理體系建設，實現質量管理體系的目標。
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