新版ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準自 2016年3月改版以來，已有許多企業與組織陸續著手進行改版，ISO13485 :2016相較于 ISO13485 :2003 有大幅度的變動，透過五十道問題解析，帶各位走出改版迷霧!
ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準基礎問答
1.誰制定了ISO13485;2016醫療器械質量管理體系認證標準?
國際標準組織(ISO)
2. ISO13485現行版本為?2003舊版證書何時失效?
現行版本為2016年版本，2003年版將于2023年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否相容?
現行的 ISO13485 :2016系依據 ISO9001 :2008之架構撰寫，與 ISO9001 :2015之架構并不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。
4.組織通過 ISO13485. 是否也可以宣告通告 ISO9001?
不行，兩套關注的角度不同，ISO13485 注重產品之安全及功效，ISO9001 關注的是品質。
5. 哪些產業可以申請 ISO13485?
定義為醫療器材或及其半成品始得申請 ISO13485.
ISO13485 :2016條文針對醫療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關物品。這些目的是：
•疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
•損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
•解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持;
•支援或維持生命;
•妊振管理;
•醫療器材的消毒;
•對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊;其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
6.醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO13485?
可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)
7.ISO13485有哪些驗證機構可驗證?
ISO13485認證公司有很多，可以在國家認監委官網查詢。
8.哪間驗證機構比較適合我們公司?
要看銷售區域而訂，可參考上題;不過因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較。
9. 何謂 DMR?
醫療器材主檔案，Device Master Record, 依據ISO13485條文要求，
應包含以下內容：
a)醫療器材的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;
b)產品規范;
c)生產、包裝、儲存、處理和銷售的規范或程序;
d)測量和監視的程序;
e)適當時，安裝要求;
f)適當時，服務程序。
10.若一個醫療器材，有多個系列，DMR需要呈現多份嗎?
不需，得以系列承認方式撰寫。
11.什么是DHF?
醫療器材設計開發歷史檔案(Design History File，DHF )應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發要求所產生的記錄，以及設計與開發變更的記錄。
12.什么是DHR?
醫療器材歷史紀錄(Device History Record, DHR)為醫療器材每批次之生產紀錄
13.何謂MDSAP?
醫療器材單一稽核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。可合并 ISO13485 證書申請。
不過，內地驗證機構起步稍晚，若要啟動稽核及報價須預留緩沖時間，驗證機構收件后因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。
14. 我的證書上沒有認證機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎?
一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗證機構，正規機構可以通過認監委查詢
15. 通過 ISO13485后，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛福部代查機構查證，三年得復查一次。
16.GMP可以和 ISO13485共同申請嗎?
可以，但要先確定選擇的驗證機構。
17.何謂CAPA?
矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485要寫品質手冊嗎?
要，條文要求需要有品質手冊。
19.ISO13485需要有管理代表嗎?
要，條文要求需要有管理代表。
20.醫療器材臨床試驗需要遵守什么規定?
在臺灣，醫療器材 之臨床試驗須遵守 “醫療器材臨床作業規范”。
21. 制程若相同，醫療器材可以與藥材共線制作嗎?
不行，臺灣法規要求“專廠專照”。
22.生產醫療器材的環境一定要是無塵室嗎?
不一定，看生產產品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO14644 規定。
23. 電器類產品證明安全性可用哪個法規?
可使用 IEC 60601 相關法規，委請實驗室進行測試。
24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎?
在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
25. ISO13485的風險觀念與 ISO9001的風險概念相同嗎?
不同，ISO13485的風險指的是機率與嚴重度的乘積，ISO9001的風險則是營運風險概念。
26. 坊間哪邊有 ISO13485條文下載作為學習?
ISO13485-2016中文可百度，淘寶。
27.醫療器材紀錄保存有特殊規定嗎?
有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命周期，但從組織放行產品的日期起不少于 2年，或按適用的法規要求規定。
28.醫療器材有規定文件的作廢保存年限?
有，組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命周期內。
ISO13485 :2016醫療器械質量管理體系認證標準進階問答
29. 稽核員看完現場告知一定要建立“蟲鼠管理程序”，而我們公司的產品僅是半成品，且后續工程還會有另外的加工行為?
這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。
30. 稽核員看完現場后，告知人員一定要“健康檢查”，而我們公司的產品僅是半成品，而后續還有另外的加工行為?
這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。
31.稽核員看完研發文件后，告知研發必須進行 IEC 62366-1可用性分析?
這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫療器材成品廠商應做過一次IEC 62366-1可用性分析。
32.我的證書是BSI核發的，英國脫歐后會不會BSI證書不能在歐盟被認可?
目前尚無消息指出有影響，可繼續使用。
33.何謂QSR?
美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。
34. 何謂QSD?
輸入醫療器材品質系統文件(Quality System documentation)。
依《藥物制造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良制造規范之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。
35. ISO13485 申請過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要驗證 ISO13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每個認證機構都可以驗 MDSAP。
36.國內ISO13485稽核員最多的驗證機構是哪間?
這個可向國家認監委或者認證機構直接詢問。
37. ISO14971 可以單獨驗證嗎?
ISO 14971為 ISO13485作為醫材風險評估的工具，不是驗證標準。
38. ISO14971現行版本是多少?
目前最新版本為 ISO14971 :2007.歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012.兩個版本內容并無太多實質差異。
39. 申請 ISO13485時，外包商和協力廠商需通過 ISO13485嗎?
無強制規定，但驗證機構通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商(如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠)。
40. 制程一定要做3Q驗證?
建議要，醫材公司制程穩定度相較其他生產行為對公司更為重要，3Q驗證是一種制程保障。
41.我們公司制程很簡單，驗證公司告知電動螺絲起子要做制程確效?
是否做確效依據過貴公司評估的風險，驗證公司強制要求且制程相對簡單似乎不合理。
42. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎?
依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委托專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO14971訓練資格來證明。
43. 關于新版 ISO13485設計開發有沒有什么特定要求?
設計開發需要明確的驗證及確效計劃，包括：允收準則、抽樣大小
44.ISO13485 :2003 證書的失效時間為何?
ISO13485 :2003失效日期為2023年3月，驗證機構于2018年底均已終止受理舊版本之驗證。
45.醫療器材一定要測試生物相容性( ISO10993)嗎?
不一定，需援引 ISO10993 相關規范，并視風險等級。
46.坊間已有類似產品，可不可以免做生物相容性試驗?
可以，只要能舉證制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗。
47. 如何評估產品是否需進行生物相容性試驗?
按標準判斷
48.醫療器材半成品若預期用途不明，是否可申請 ISO13485?
不行，需了解產品用途后使得申請?
49. 按摩器材在臺灣衛福部分類不是醫療器材，是否可申請 ISO13485
不一定，只要有其他國家列為醫療器材，都可以向驗證機構提出申請，但須提交證明資料。
50. 公司計劃導入 ISO13485.但不知道要怎么開始，毫無頭緒?
找專業的第三方機構協助
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