新版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)自 2016年3月改版以來(lái)，已有許多企業(yè)與組織陸續(xù)著手進(jìn)行改版，ISO13485 :2016相較于 ISO13485 :2003 有大幅度的變動(dòng)，透過(guò)五十道問(wèn)題解析，帶各位走出改版迷霧!

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)問(wèn)答

1.誰(shuí)制定了ISO13485;2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)

2. ISO13485現(xiàn)行版本為?2003舊版證書(shū)何時(shí)失效?

現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2023年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容?

現(xiàn)行的 ISO13485 :2016系依據(jù) ISO9001 :2008之架構(gòu)撰寫(xiě)，與 ISO9001 :2015之架構(gòu)并不相容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構(gòu)與概念是相通的。

4.組織通過(guò) ISO13485. 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，兩套關(guān)注的角度不同，ISO13485 注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO9001 關(guān)注的是品質(zhì)。

5. 哪些產(chǎn)業(yè)可以申請(qǐng) ISO13485?

定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請(qǐng) ISO13485.

ISO13485 :2016條文針對(duì)醫(yī)療器材有以下解釋?zhuān)贿^(guò)各國(guó)對(duì)定義還是有不同程度的差異化。

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

•疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

•損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

•解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

•支援或維持生命;

•妊振管理;

•醫(yī)療器材的消毒;

•對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)得到醫(yī)療資訊;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請(qǐng) ISO13485?

可以，但申請(qǐng)前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個(gè)部位)

7.ISO13485有哪些驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可驗(yàn)證?

ISO13485認(rèn)證公司有很多，可以在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)查詢(xún)。

8.哪間驗(yàn)證機(jī)構(gòu)比較適合我們公司?

要看銷(xiāo)售區(qū)域而訂，可參考上題;不過(guò)因考量稽核員資格、服務(wù)力、公信力因素，部分機(jī)構(gòu)筆者較不推薦，建議多詢(xún)問(wèn)比較。

9. 何謂 DMR?

醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO13485條文要求，

應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明;

b)產(chǎn)品規(guī)范;

c)生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷(xiāo)售的規(guī)范或程序;

d)測(cè)量和監(jiān)視的程序;

e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;

f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

10.若一個(gè)醫(yī)療器材，有多個(gè)系列，DMR需要呈現(xiàn)多份嗎?

不需，得以系列承認(rèn)方式撰寫(xiě)。

11.什么是DHF?

醫(yī)療器材設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)歷史檔案(Design History File，DHF )應(yīng)保持每一醫(yī)療器材類(lèi)型或醫(yī)療器材族的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的記錄。

12.什么是DHR?

醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄(Device History Record, DHR)為醫(yī)療器材每批次之生產(chǎn)紀(jì)錄

13.何謂MDSAP?

醫(yī)療器材單一稽核計(jì)劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國(guó)試行，獲得此證得以在這些國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療器材，不需另外查證。可合并 ISO13485 證書(shū)申請(qǐng)。

不過(guò)，內(nèi)地驗(yàn)證機(jī)構(gòu)起步稍晚，若要啟動(dòng)稽核及報(bào)價(jià)須預(yù)留緩沖時(shí)間，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)收件后因?yàn)樯暾?qǐng)資格，不一定可以馬上啟動(dòng)驗(yàn)證。

14. 我的證書(shū)上沒(méi)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Accreditation Body)之LOGO，這張證書(shū)有效嗎?

一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，正規(guī)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)認(rèn)監(jiān)委查詢(xún)

15. 通過(guò) ISO13485后，可以宣告通過(guò)GMP?

不行，雖然條文內(nèi)容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)福部代查機(jī)構(gòu)查證，三年得復(fù)查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申請(qǐng)嗎?

可以，但要先確定選擇的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

17.何謂CAPA?

矯正預(yù)防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要寫(xiě)品質(zhì)手冊(cè)嗎?

要，條文要求需要有品質(zhì)手冊(cè)。

19.ISO13485需要有管理代表嗎?

要，條文要求需要有管理代表。

20.醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)需要遵守什么規(guī)定?

在臺(tái)灣，醫(yī)療器材 之臨床試驗(yàn)須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。

21. 制程若相同，醫(yī)療器材可以與藥材共線(xiàn)制作嗎?

不行，臺(tái)灣法規(guī)要求“專(zhuān)廠專(zhuān)照”。

22.生產(chǎn)醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無(wú)塵室嗎?

不一定，看生產(chǎn)產(chǎn)品，若需要建立無(wú)塵室，需另參照 ISO14644 規(guī)定。

23. 電器類(lèi)產(chǎn)品證明安全性可用哪個(gè)法規(guī)?

可使用 IEC 60601 相關(guān)法規(guī)，委請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎?

在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說(shuō)明監(jiān)督與測(cè)量之電腦軟體也需要進(jìn)行確效，但得依風(fēng)險(xiǎn)管理之原則判定需要確效的軟體。

25. ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)觀念與 ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)概念相同嗎?

不同，ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)指的是機(jī)率與嚴(yán)重度的乘積，ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)則是營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)概念。

26. 坊間哪邊有 ISO13485條文下載作為學(xué)習(xí)?

ISO13485-2016中文可百度，淘寶。

27.醫(yī)療器材紀(jì)錄保存有特殊規(guī)定嗎?

有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。

28.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限?

有，組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內(nèi)。

ISO13485 :2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)階問(wèn)答

29. 稽核員看完現(xiàn)場(chǎng)告知一定要建立“蟲(chóng)鼠管理程序”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，且后續(xù)工程還會(huì)有另外的加工行為?

這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說(shuō)明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。

30. 稽核員看完現(xiàn)場(chǎng)后，告知人員一定要“健康檢查”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，而后續(xù)還有另外的加工行為?

這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說(shuō)明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。

31.稽核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進(jìn)行 IEC 62366-1可用性分析?

這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說(shuō)明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強(qiáng)制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應(yīng)做過(guò)一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的證書(shū)是BSI核發(fā)的，英國(guó)脫歐后會(huì)不會(huì)BSI證書(shū)不能在歐盟被認(rèn)可?

目前尚無(wú)消息指出有影響，可繼續(xù)使用。

33.何謂QSR?

美國(guó)品質(zhì)系統(tǒng)法規(guī)(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見(jiàn)的FDA查廠醫(yī)療器材的法規(guī)，由FDA官員親自查證，不過(guò)慢慢應(yīng)該會(huì)被 MDSAP取代。

34. 何謂QSD?

輸入醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)文件(Quality System documentation)。

依《藥物制造業(yè)者檢查辦法》第10條規(guī)定，符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件，亦即《QSD 認(rèn)可登錄函》，有效期間為3年。

35. ISO13485 申請(qǐng)過(guò)了可以證明通過(guò)美國(guó)FDA?

可以做到，只要驗(yàn)證 ISO13485時(shí)加驗(yàn) MDSAP就可以。不過(guò)，需注意不是每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以驗(yàn) MDSAP。

36.國(guó)內(nèi)ISO13485稽核員最多的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)是哪間?

這個(gè)可向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接詢(xún)問(wèn)。

37. ISO14971 可以單獨(dú)驗(yàn)證嗎?

ISO 14971為 ISO13485作為醫(yī)材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，不是驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

38. ISO14971現(xiàn)行版本是多少?

目前最新版本為 ISO14971 :2007.歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012.兩個(gè)版本內(nèi)容并無(wú)太多實(shí)質(zhì)差異。

39. 申請(qǐng) ISO13485時(shí)，外包商和協(xié)力廠商需通過(guò) ISO13485嗎?

無(wú)強(qiáng)制規(guī)定，但驗(yàn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)視狀況，稽核時(shí)查驗(yàn)貴公司的核心外包廠商(如有滅菌行為時(shí)，一定要查證滅菌制程工廠)。

40. 制程一定要做3Q驗(yàn)證?

建議要，醫(yī)材公司制程穩(wěn)定度相較其他生產(chǎn)行為對(duì)公司更為重要，3Q驗(yàn)證是一種制程保障。

41.我們公司制程很簡(jiǎn)單，驗(yàn)證公司告知電動(dòng)螺絲起子要做制程確效?

是否做確效依據(jù)過(guò)貴公司評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證公司強(qiáng)制要求且制程相對(duì)簡(jiǎn)單似乎不合理。

42. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫(xiě)需要有專(zhuān)家嗎?

依條文規(guī)定是需要的，條文告知風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由專(zhuān)家進(jìn)行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)代為評(píng)估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可接受以 ISO14971訓(xùn)練資格來(lái)證明。

43. 關(guān)于新版 ISO13485設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有沒(méi)有什么特定要求?

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需要明確的驗(yàn)證及確效計(jì)劃，包括：允收準(zhǔn)則、抽樣大小

44.ISO13485 :2003 證書(shū)的失效時(shí)間為何?

ISO13485 :2003失效日期為2023年3月，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)于2018年底均已終止受理舊版本之驗(yàn)證。

45.醫(yī)療器材一定要測(cè)試生物相容性( ISO10993)嗎?

不一定，需援引 ISO10993 相關(guān)規(guī)范，并視風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

46.坊間已有類(lèi)似產(chǎn)品，可不可以免做生物相容性試驗(yàn)?

可以，只要能舉證制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗(yàn)。

47. 如何評(píng)估產(chǎn)品是否需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?

按標(biāo)準(zhǔn)判斷

48.醫(yī)療器材半成品若預(yù)期用途不明，是否可申請(qǐng) ISO13485?

不行，需了解產(chǎn)品用途后使得申請(qǐng)?

49. 按摩器材在臺(tái)灣衛(wèi)福部分類(lèi)不是醫(yī)療器材，是否可申請(qǐng) ISO13485

不一定，只要有其他國(guó)家列為醫(yī)療器材，都可以向驗(yàn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，但須提交證明資料。

50. 公司計(jì)劃導(dǎo)入 ISO13485.但不知道要怎么開(kāi)始，毫無(wú)頭緒?

找專(zhuān)業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/zs/202104/ccaa_21353.html