新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款刪減和不適用解讀
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適用范圍擴(kuò)大，也就意味著標(biāo)準(zhǔn)部分條款可能不適用于某些行業(yè)，新版ISO13485認(rèn)證體系要求應(yīng)用指南分別對(duì)條款刪減和不適用作了說(shuō)明。
對(duì)YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求可以兩種方式（刪減或不適用）之一合理地省略。任何刪減或不適用均需在組織的質(zhì)量手冊(cè)或另外適當(dāng)?shù)?a href="http://www.rumin8raps.com/rz/guanlitixirenzheng/" target="_blank">質(zhì)量管理體系文件中詳述并證明合理。
1.5.1 刪減
對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的刪減要滿足法規(guī)要求，如果相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)允許刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，這可以作為組織質(zhì)量管理體系刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的理由。如果法規(guī)要求允許刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制時(shí)，需提供另一種方法，以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)足夠安全有效，這些方法需要在質(zhì)量管理體系中說(shuō)明。組織在聲明符合該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制是否有刪減。組織應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同市場(chǎng)環(huán)境的法規(guī)要求識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能否刪減。
一些法規(guī)要求允許組織將某些不必證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)（見(jiàn)YY/T 0287—2017，7.3）。組織宜以逐個(gè)產(chǎn)品、逐個(gè)市場(chǎng)為基礎(chǔ)，確定對(duì)7.3 要求的刪減。
例如基于醫(yī)療器械的類別（如低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）或倘若醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了特定的符合性評(píng)定程序（如型式試驗(yàn)），法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不符合質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。
務(wù)必注意即使法規(guī)允許組織刪減7.3 的要求，組織仍有責(zé)任滿足7.2、7.4、7.5 和7.6 中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。此外，外包過(guò)程并不提供將其從組織的質(zhì)量管理體系中刪減的正當(dāng)理由。
當(dāng)幾種法規(guī)適用于組織，其中之一不允許從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的范圍中刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，即不能刪減7.3。
新版ISO13485認(rèn)證體系要求應(yīng)用指南對(duì)不適用解釋。
1.5.2 不適用
組織依據(jù)其在醫(yī)療器械生命周期不同階段的角色和開(kāi)展的活動(dòng)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)，仔細(xì)地評(píng)審YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)第6、7、8 章中的所有要求，識(shí)別那些不適于由組織完成的活動(dòng)或不適用于組織產(chǎn)品的要求，組織可從其質(zhì)量管理體系中省略不適用的要求。
例如，如果組織僅提供不要求安裝或服務(wù)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含與7.5.3 和7.5.4 有關(guān)的要求，同樣地，如果組織的器械不是預(yù)期植入的，則7.5.9.2 不適用。
在實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證體系時(shí)要注意區(qū)分理解刪減和不適用情況。
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