北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準編寫指南
一、編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準應遵照以下文件
1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號)
2、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)
3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 第一部分：標準的結(jié)構和編寫規(guī)則》
4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質(zhì)量要求和測試》
5、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械[2002]407號）
6、相關的國家標準和行業(yè)標準。
二、標準正文的內(nèi)容
標準正文的內(nèi)容應包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
1、 范圍
明確說明本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
2、 規(guī)范性引用文件
應包括引導語和規(guī)范性引用文件一覽表。
2.1引導語
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
2.2規(guī)范性引用文件一覽表
GB/T 17544-1998 信息技術 軟件包 質(zhì)量要求和測試
相關的國家標準
相關的行業(yè)標準
相關的國際標準
3、 分類
3.1型號
3.2組成
3.3硬件配置要求
4、 要求
4.1產(chǎn)品描述(詳見附錄A)
4.2用戶文檔(詳見附錄A)
4.3程序和數(shù)據(jù)(詳見附錄A)
4.4外觀
5、 試驗方法
產(chǎn)品描述、用戶文檔、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對產(chǎn)品描述和用戶文檔的測試通過文檔的檢查測試來進行；
對程序及數(shù)據(jù)的測試采取黑盒測試的方法來進行，且應按GB/T 17544-1998《信息技術軟件包 質(zhì)量要求和測試》第3章及附錄A中的要求進行符合性測試。
5.1測試預要求
5.1.1產(chǎn)品項的現(xiàn)場要求
測試現(xiàn)場應包括產(chǎn)品所有要交付的內(nèi)容和產(chǎn)品描述中已標識的需求文檔。
5.1.2對系統(tǒng)組成部分的現(xiàn)場要求
測試現(xiàn)場應包括產(chǎn)品描述中已指明要求的所有計算機系統(tǒng)的組成部分。
5.2測試活動
5.2.1產(chǎn)品描述的測試
根據(jù)A.1（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗證產(chǎn)品描述的符合性。
5.2.2用戶文檔的測試
根據(jù)A.2（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗證用戶文檔的符合性。
5.3.3程序和數(shù)據(jù)的測試
根據(jù)A.3（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，采用黑盒測試技術，通過創(chuàng)建測試用例的方法對程序和數(shù)據(jù)進行測試。
5.3.4外觀的測試
6、 檢驗規(guī)則
應明確出廠檢驗及型式檢驗的時機、抽樣方法、檢驗項目及判定規(guī)則。
其中出廠檢驗的檢驗項目至少應包括第四章要求中4.1產(chǎn)品描述及4.2用戶文檔的要求；型式檢驗應包括第四章要求的全部內(nèi)容。
7、 標志、標簽、使用說明書
產(chǎn)品的標志、標簽、使用說明書應滿足如下文件的要求：
7.1GB/T 17544-1998《信息技術 軟件包 質(zhì)量要求和測試》
7.1《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)
8、 包裝、運輸、儲存
應規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。
附錄A：
質(zhì)量要求
A.1產(chǎn)品描述
A.1．1 內(nèi)容的一般要求
a) 產(chǎn)品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于瀏覽，以幫助潛在的購買者在購買該產(chǎn)品前評價產(chǎn)品對他們自己的適用性。
b) 產(chǎn)品描述應避免不一致，每個術語在任何地方都應有相同的意義。
c) 產(chǎn)品描述的說明應是可測試的并且是正確的。
d) 應包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的內(nèi)容 。
A．1．2 標識和指示
a）產(chǎn)品描述的標識
產(chǎn)品描述應且有唯一的文檔標識。它可以有不同于產(chǎn)品描述的命名，例如，“功能描述”、“產(chǎn)品信息”“產(chǎn)品清單”。
b) 產(chǎn)品的標識
產(chǎn)品描述應標識產(chǎn)品。產(chǎn)品標識應至少有產(chǎn)品名字和版本號或日期。如果在產(chǎn)品描述中提及兩個或多個派生版本，則每個版本應至少有產(chǎn)品名、派生版本名和版本號或日期。
c）供方
產(chǎn)品描述應至少包含一個供方的名字和地址。
注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。
d）工作任務
產(chǎn)品描述應標識期望的產(chǎn)品能完成工作任務。
e）符合需求文檔
產(chǎn)品描述可以引用產(chǎn)品應符合的需求文檔的內(nèi)容，在這種情況下應標識相關的編輯版本。
f）要求的系統(tǒng)
應標識將產(chǎn)品投入使用所要求的系統(tǒng)（硬件、軟件及其配置），包括制造廠商名和所有部件的類型標識符，例如；
包括協(xié)處理器的處理單元；
主存規(guī)格；
外存的類型和規(guī)格；
擴展卡；
輸入和輸出設備；
網(wǎng)絡環(huán)境；
系統(tǒng)軟件和其它軟件。
對于不同的工作任務、不同的邊界值或不同的效率要求，可以規(guī)定不同的要求系統(tǒng)。
如果先前特定的硬件或軟件產(chǎn)品已經(jīng)標識，則語句“（如果兼容，或任何其它……）”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。如果產(chǎn)品的先前版本已經(jīng)標識，則語句“如果兼容，或升級的版本”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。語句“自版本X至少到版本Y”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中，而“自版本X”不能出現(xiàn)在產(chǎn)品描中。
g）與其它產(chǎn)品的接口
如果產(chǎn)品描述引用了其它產(chǎn)品接口，則應對所引用的接口或產(chǎn)品進行標識。
h）要交付項
應對要提供的產(chǎn)品的每個物理部件進行標識，特別是所有打印的文檔和所有的數(shù)據(jù)媒體。
應說明提供的程序形式如源程序、目標模塊，或加載模塊。
i)安裝
應說明產(chǎn)品安裝是否能由用戶來完成。
j)支持
應說明是否提供對產(chǎn)品操作的支持。
k）維護
應說明是否提供維護。如果提供維護，應說明具體包括什么。
A．1．3功能說明
a）功能概述
產(chǎn)品描述應概述產(chǎn)品的用戶可調(diào)用功能、需要的數(shù)據(jù)、所提供的設施。
對每個所論及的功能（尤其是選項和變量）是否是下列內(nèi)容的一部分應清晰地說明：
產(chǎn)品功能的；
在產(chǎn)品描述中完整描述的產(chǎn)品擴展功能的；
在產(chǎn)品描述中所引用的產(chǎn)品擴展功能的；
無保證的補充功能的。
注：不必論及每個用戶可調(diào)用功能，不必給出功能如何調(diào)用的每個細節(jié)。
b）邊界值
如果由于產(chǎn)品特定的邊界值致使產(chǎn)品的使用受限，則應提供這些邊界值。例如：
最小或最大值；
鍵的長度；
文卷中的記錄的最大數(shù)日；
檢索準則的最大數(shù)目；
最小樣本大小。
當不可能提供固定的邊界值時（例如，邊界值取決于應用問題的類型或輸入數(shù)據(jù)時），則應說 明這些限制，可以提供允許的值組合，更具體的信息寫入用戶文檔。
C）安全
如果提供的話，產(chǎn)品描述中應包含有關防止對程序或數(shù)據(jù)非授權的無意訪問或蓄意訪問的手段。
A.1.4可靠性說明
產(chǎn)品描述應包含數(shù)據(jù)存儲規(guī)程的信息。
注：例如，只要說明使用操作系統(tǒng)進行備份就可以了。
應描述保證產(chǎn)品的功能能力的附加性質(zhì)。例如：
檢驗輸入的合理性；
防止由于用戶的錯誤而產(chǎn)生的嚴重后果；
出錯恢復
A.1.5易用性說明
a)用戶界面
應命名用戶界面的類型，例如：命令行、菜單、窗口、功能鍵及幫助功能。
b）要求的知識
應規(guī)定應用該產(chǎn)品所要求的專門知識。例如：
技術領域的知識：
操作系統(tǒng)的知識；
經(jīng)過專門培訓可獲得的知識；
除了已寫入產(chǎn)品描述中以外的其它語言知識。
應說明用戶文檔和用戶界面（包括出錯信息和可視數(shù)據(jù)）所使用的所有自然語言，軟件包本身和該產(chǎn)品描述中所涉及的所有其它產(chǎn)品的有關內(nèi)容都應加以說明。
C）適應用戶的需要
如果產(chǎn)品能被用戶作適應性修改，則應標識這種修改的工具和修改工具的使用的條件。例如：
參數(shù)的改變；
計算的算法改變；
功能鍵的分配。
d）防止侵權行為
如果防止侵權的技術保護可能有礙于軟件的使用，則應說明這種保護，例如：
防止拷貝的技術保護；
程序設置的使用截止日期；
相互約定的付費拷貝。
e）使用效率和用戶滿意度。
產(chǎn)品描述可以包括關于使用效率和用戶滿意度的數(shù)據(jù)。
A.1.6效率說明
產(chǎn)品描述可以包含產(chǎn)品的時間行為的數(shù)據(jù)，諸如在指定條件下（例如系統(tǒng)配置和 負載分布）關于給定功能的響應時間和吞吐率。
A．1．7可維護性說明
產(chǎn)品描述可包含可維護性說明。
A．1．8可移植性說明
產(chǎn)品描述可包含可移植性說明。
A.2用戶文檔
A．2．l完整性
用戶文檔應包含產(chǎn)品使用所需信息。在產(chǎn)品描述中說明的所有功能以及在程序中用戶可調(diào)用的 所有功能，都應在用戶文檔中加以完整地描述。
用戶文檔中應再次說明產(chǎn)品描述中給出的所有邊界值。
如果安裝能由用戶來完成，則用戶文檔應包括安裝手冊，該手冊應包含所有必要的信息（見A．3.la）。安裝手冊宜說明一次安裝的最小文卷和最大文卷。
如果維護能由用戶來完成，則用戶文檔應包括程序維護手冊，該手冊應包含各種有關該軟件維護所需要的信息。
A.2.2正確性
用戶文檔中所有信息應是正確的，不能有歧義和錯誤的表達。
A.2.3一致性
用戶文檔自身內(nèi)容或相互之間以及與產(chǎn)品描述之間都不應相互矛盾。每個術語的含義宜處處保持一致。
注：程序和數(shù)據(jù)的一致性在A.3.1 d)中論及。
A.2.4易理解性
用戶文檔對于正常執(zhí)行其工作任務的一般用戶宜是易理解的，例如，通過使用適當?shù)男g語、圖形表示，詳細的解釋以及引出有用的信息源來表現(xiàn)。
A.2.5易瀏覽性
用戶文檔宜易于瀏覽，以使相互關系明確。
每個文檔應有目錄表和索引表。
如果文檔未提供印刷本，則應指明打印過程。
A.3程序和數(shù)據(jù)
A.3.1功能性
a)安裝
如用安裝能由用戶來完成，則按照安裝手冊中的信息應能成功安裝。產(chǎn)品描述中指出的每種所要求的系統(tǒng)對于程序的安裝應是充分的。
安裝之后，程序能否運行應是可鑒別的。例如，使用提供的測試用例或通過相應信息的自檢。
b）菜單現(xiàn)
用戶文檔中提到的所有功能應是可執(zhí)行的。程序應按照用戶文檔中的給定形式，在規(guī)定的邊界值范圍內(nèi)使用相應的設施、性質(zhì)和數(shù)據(jù)執(zhí)行其功能。
注：由于在產(chǎn)品描述中涉及的所有功能也應出現(xiàn)在用戶文檔中，這些功能更應是可執(zhí)行的。
C）正確性
程序和數(shù)據(jù)應與產(chǎn)品描述及用戶文檔中的全部說明相對應。為完成工作任務，程序功能應以正確的方式執(zhí)行。特別是，程序和數(shù)據(jù)應符合產(chǎn)品描述所引用的任一需求文檔中的全部需求。
d）一致性
程序和數(shù)據(jù)其本身不能自相矛盾，并且同產(chǎn)品描述和用戶文檔不能相互矛盾。每個術語應處處具有相同的含義。
由用戶行使的程序操作控制和程序行為(例如，消息，屏幕輸入格式和打印報表)宜有一致的結(jié)構。
A.3.2可靠性
系統(tǒng)（包括硬件、要求的軟件及屬于該產(chǎn)品的程序）不應陷入用戶無法控制的狀態(tài)，既不應崩潰也不應丟失數(shù)據(jù)。
即使在下列情況下也應滿足上述要求：
使用的容量到達規(guī)定的極限；
企圖使用的容量超出規(guī)定的極限；
由產(chǎn)品描述中列出的其它程序或用戶造成的錯誤輸入；
用戶文檔中明確規(guī)定的非法指令。
只是那些不能用任何程序捕獲的硬中斷和操作系統(tǒng)中斷（例如，系統(tǒng)操作復位用的鍵或組合鍵）不在此范圍之內(nèi)。
當程序認為輸入錯誤或輸入未經(jīng)定義時，應視為不允許的輸入，不加處理。
A.3.3易用性
關于易用性，根據(jù)本標準的規(guī)定，鼓勵研究ISO 9241系列標準最新版本應用的可能性。
注：特別是宜考慮ISO 9241系列的第10部分和第13部分。
a)易理解性
程序的問題、消息和結(jié)果應是易理解的，例如：
通過選擇適當?shù)男g語：
通過圖形表示；
通過提供背景信息：
通過幫助功能的解釋。
出錯消息應提供解釋相應差錯產(chǎn)生原因和糾正的詳細信息（例如通過引用用戶文檔的條文）。
b)易瀏覽性
如果有多種媒體，則每種數(shù)據(jù)媒體應具有產(chǎn)品標識、可辨別編號或文本。
對于使用程序進行工作的用戶，總能找到哪個功能正在被執(zhí)行是可能的。
程序宜以易觀察易讀的形式向用戶提供信息。通過對信息的適當編碼和分組對用戶提供指導，必要時，程序可向用戶發(fā)出警報。
源程序的消息應如此設計，即用戶通過類型容易區(qū)分它們。例如：
確認；
程序詢問；
警告：
出錯消息。
屏幕輸入格式，報表和其它輸入、輸出宜設計清晰和易于瀏覽。一般包括：
字母數(shù)字字段左對齊：
數(shù)字字段右對齊；
在表中，小數(shù)點或逗號要排在同一垂直線上；
字段界限是可識別的；
哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可識別的：
標識輸入失敗后要立即在屏幕輸入格式中加亮；
通過一個可視或可聽的信號來引起用戶注意屏幕內(nèi)容的改變。 c) 可操作性
具有嚴重后果的功能執(zhí)行應是可逆的，或者程序應給出該后果的明顯警告并且在執(zhí)行該命令前要求確認。特別是數(shù)據(jù)的刪除和重寫，以及中斷一個過長的處理操作，這種動作往往有嚴重后果。
如果文檔文本編制是以對話形式提供，用戶應直接訪問該文本的子條文，例如通過目錄表顯示的選擇和按關鍵字檢索功能來實現(xiàn)。
A.3.4效率
應遵循產(chǎn)品描述中的效率說明。
A.3.5可維護性
應遵循產(chǎn)品描述中的可維護性說明。
A.3.6可移植性
應遵循產(chǎn)品描述中的可移植性說明。
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