醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗證準備及流程
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。
驗證流程及要求如下 :
由客戶提出驗證申請
協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息
會與您確認驗證產(chǎn)品，并準備報價數(shù)據(jù)給您
客戶確認技術(shù)文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
進行ISO13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
進行技術(shù)文件審核
完成審核報告并推薦發(fā)證
核發(fā)證書
每年進行定期復核
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