醫療器械指令技術文件的內容
醫療器械指令技術文件的內容Content of Technical Files for Medical Devices(93/42/EEC指令) (Directive 93/42/EEC)
1/ 認證資料IDENTIFICATON DATA
制造商名稱和地址Name and address of Manufacturer
公告機構名稱和地址Name and address of Notify Body
證書形式Certificate Form
器械分類Device Classification
合格評定途徑Conformity assessment route
2/ 產品一般描述GENERAL DEscriptION OF THE PRODUCT
介紹Introduction
使用目的Intended use
化驗或測試或功能原理Principle of the assay or test or function
產品/ 設備 / 成套工具內容Content of products / devices / kits
成套工具 /產品 /設備保存期限Shelf-life of the kit / product / device
產品 / 材料 / 試劑的儲存和穩定性Storage and stability of the products / materials / reagents
化驗 / 測試程序Assay / Testing procedure
測試結果合格的標準Criteria of acceptability of the test results
結果的計算和解釋Calculation and interpretation of results
化驗 / 測試性能 – 靈敏性, 特異性,再現性, 穩定性Assay / Test performances – sensitivity, specificity, reproducibility, stability
限制和副作用Limits and side effects
3/ 協調標準REGULATORY STANDARDS APPLIED
應用規范/標準清單List of the applied norms / standards
關于指令附錄I的核對清單Check list with respect to Annex I of Directive
4/ 危險分析RISK ANALYSIS
根據EN ISO 14971醫療器械的風險管理的應用Application of the risk management to medical devices according to EN ISO 14971
5/ 臨床評估CLINICAL evalUATION
6/ 文件清單document LIST
標簽圖Labeling plan
包裝及包裝內使用物Package insert
產品技術表Technical sheet of product
材料安全性數據表Material Safety data sheet
7/ 項目說明PROJECT DEscriptION
產品歷史History of the product
顧客投訴Complaints from customers
8/ 詳細原料清單DETAILED RAW MATERIAL LIST
基本的原材料 / 試劑Strategic raw material / reagents
人體組織材料Material of human origin
材質信息和危險性材料Information on substances and dangerous materials
9/ 產品說明書SPECIFICATIONS OD THE PRODUCT
10/ 與其它MDD指令的兼容性COMPATIBILITY WITH OTHER MDD
11/ 評估結果evalUATION RESULTS
電氣安全, EMC, 生物化學性能, 毒性研究,生物適應性, 等等Electric safety, EMC, biochemical performances, toxicity studies, bio-compatibility, etc
12/ 穩定性數據STABILITY DATA
13/ 生產文件PRODUCTION documentS
制造方法和程序標準Method of manufacture and procedures standards
生產過程確認Validation of the productive process
設備清單List of the equipments
程序維護和控制Program of maintenance and controls
14/質量體系文件QUALITY SYSTEM documentS
生產控制Control of production
設備Equipments
產品維護Maintenance of the product
環境特征Characteristic of the environment
抽樣文件documentation and lot samples
15/ 符合聲明DECLARATION OF CONFORMITY
制造商起草聲明Draft prepared by manufacturer
16/ 公告機構同意宣告DECLARATIOM OF AGREEMENT WITH NOTIFY BODY
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