1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標準化組織，結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485：1996《質量體系－醫療器械－ISO9001應用的專用要求》。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮
2.ISO13485/ EN46000標準的特點：
1)新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容；
2)強調滿足法律法規的要求，而不過分強調顧客的要求；
3)強調是對產品技術要求的補充；
4)對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖；
5)關于刪減做了詳細的規定 ；
6)強調“保持其有效性” ，而不是“持續改進”；
7)根據醫療器械行業的特點，ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多；
8)結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
3.實施ISO13485/ EN46000的好處:
1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品；
2) 有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
3) 可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
4) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5) 可規范企業內部工作流程與制度。
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