呼吸機廠商實施ISO13485認證體系之失效及風險控制分析
時下由于疫情原因，醫療器械物資出口需求強勁，因此很多醫療器械生產/經營企業會被客戶要求實施ISO13485認證和QC080000認證，可能有人會疑惑，醫療器械行業實施ISO13485認證即可，與QC080000認證有何干系？因為歐盟針對醫療器械有害物質管理豁免已過期。本文簡要分析實施ISO13485認證呼吸機生產失效及風險控制，僅供參考。
一.關于呼吸機應用
呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節約心臟儲備能力的裝置; 是延長患者生命，從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。
呼吸機屬于臨床常見的呼吸衰竭治療、危重癥搶救的重要治療設備，在《醫療器械分類目錄》中的類代號為6854，管理類別為Ⅲ類。此類醫療器械申請ISO13485認證需具備相應資質。
呼吸機按照用途分為麻醉呼吸機、治療型呼吸機、嬰幼兒呼吸機、急救轉運呼吸機、家用呼吸機、睡眠呼吸暫停治療設備、高頻呼吸機。其中治療型呼吸機和麻醉呼吸機的可疑醫療器械不良事件報告較多(ISO13485認證標準對此有要求)。
二.三種常見呼吸機模式
1.CPAP模式單水平定壓呼吸機
持續氣道正壓通氣CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)模式呼吸機一般稱為“單水平定壓呼吸機”，這個模式的呼吸機在家用領域主要用于治療打呼嚕和睡眠呼吸暫停綜合征。CPAP單水平定壓呼吸機原理非常簡單，設定好壓力，那么它就按照設定的壓力供氣，它治療睡眠呼吸暫停和打呼嚕的原理就是利用它吹出來的空氣打開阻塞的呼吸道，因為其原理簡單，所以它是目前治療打呼嚕呼吸機里面最經濟機型。由于CPAP呼吸機是最早應用于治療打鼾與呼吸暫停問題，所以目前CPAP模式呼吸機技術非常成熟。CPAP單水平定壓呼吸機缺點就是由于它壓力恒定不變，所以為了解決夜間發生的打鼾和呼吸暫停問題，這款呼吸機在沒有睡著時就得設定一個較高的壓力，舒適度不是很好，實施ISO13485認證體系呼吸機廠商可將此點納入風險評估。
2.APAP模式單水平全自動呼吸機
APAP是AUTO CPAP模式的縮寫，這個模式稱為“單水平全自動呼呯機”，這個模式的機型主要還是用于治療睡眠呼吸暫停綜合征和打呼嚕主流的機型。APAP單水平全自動呼吸機的特點是它的壓力是會自動變化的，原理是APAP模式呼吸機能夠實時監測使用者的呼吸道是否通暢，當呼吸道發生阻塞或者是不通暢時，這款呼吸機就主動升高壓力，通過壓力支撐住塌陷或者是后墜的軟組織，從而達到氣道通暢的目的。當沒有呼吸暫停時發生時，該機器的壓力會自動下降，以提高使用者的舒適度。
3.BIPAP模式雙水平定壓呼吸機
BIPAP模式稱為“雙水平定位呼吸機”，這款呼吸機擁有兩個壓力，一個叫吸氣壓（IPAP），一個叫呼氣壓（EPAP），所以它叫雙水平定壓呼吸機，其壓力設定好之后，壓力就不會變化了。這款模式的呼吸機適用于COPD（慢阻肺、支氣管炎、老慢支、肺氣腫、肺心病），肥胖低通氣、胸廓畸形、神經肌肉疾病患者。BIPAP模式呼吸機，一般還會帶有備用頻率功能，最常見的就是ST模式。
三.有創/無創呼吸機需注意失效/問題
根據接入方式分有創呼吸機和無創呼吸機。有創呼吸機就是經口氣管插管使用的呼吸機，通常在醫院內使用。家庭用的呼吸機，一般都是無創呼吸機。無創呼吸的使用過程當中，需要注意以下的問題：首先，無創呼吸機要找到適合病人的面部大小的面罩，面罩因為要緊貼面部的皮膚，需要有一定的密封性，才能保證使用過程當中不漏氣，一旦出現漏氣，治療效果就比較差。其次，連接好管路，呼吸機的管路也要有一定的密封性，否則的話也會出現漏氣。再次，呼吸機都會有加濕器，需要在使用前對加濕器加入生理鹽水，可以避免在使用呼吸機的過程當中，引起病人的氣道過于干燥。生產無創呼吸機在實施ISO13485認證體系風險分析時需考慮上述失效。
四.呼吸機風險控制環節
實施ISO13485認證體系呼吸機廠商應要考慮控制以下兩個環節失效及風險。
1.設計生產環節。
源頭企業生產環節。醫療器械在全生命周期使用中都存在風險，因此風險管理必須滲透設計開發、原材料的采購、生產、銷售等全流程。呼吸機生產商采用風控知識對產品進行風險分析、控制、評價、全部剩余風險可接受性評價，試試對生產信息進行比對，進而采取相對應措施；
生產企業對醫療器械全有著重要作用。在生產整個過程中，企業需建立完善組織機；提高風險管控人員的專業素質，企業有責任對醫院使用人員進行專業知識培訓；建立完善的醫療器械不良事件報告制度等。
2.使用環節的風險控制
使用單位必須按照規定把設備放置安全位置，設定專門的人員管理、保養、維修。配備呼吸機使用時的配套設施。使用人員必須嚴格按照使用說明書進行操作，使用前及使用后的具體詳細操作步驟都必須熟練掌握，在使用過程中也需要注意維護。
當下呼吸機在醫院使用比較常見，為了醫療減少不良事件發生，操作人員必須具備專業的知識素養及實操經驗，定期進行知識培訓。企業也加強監管，最終達到減少醫療不良事件的出現。
在實施QC080000認證體系和ISO13485認證體系過程中，風險控制是很重要一環，對ISO13485認證體系是重中之重。
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