醫療器械行業的朋友對ISO 13485認證一定不陌生，假如產品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質量管理體系認證的。今天我們就來系統分享一下ISO 13485的相關內容。
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求規范是不夠的，為此ISO組織頒布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
【適用哪些企業類型】
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經銷商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及了醫療器械零部件/材料供應商。
【適用的相關產品范圍】
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。
1、非有源醫療設備。
2、有源(非植入)醫療器械。
3、有源(植入)醫療器械。
4、體外診斷醫療器械。
5、對醫療器械的滅菌方法。
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械。
7、醫療器械有關服務。
【認證條件】
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請醫療器械管理體系認證注冊條件：
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。
3、申請認證的醫療器械管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合GB/T 42061-2022標準的要求，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
【認證流程】
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證申請表及認證合同》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前提交體系相關的資質及資料，供機構交審。
3、認證機構交審通過后認證機構發出審核通知，安排企業的第一階段審核。
4、第一階段審核通過后，認證機構安排第二階段審核。
5、審核不符合項整改。
6、認證機構技術委員會評審及發證。
7、年度監督審核每年一次。
二、年度監督審核
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、審核不符合項整改。
3、認證機構技術委員會評審及發證。
4、年度監督檢查每年一次。
三
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
【認證材料】
前面大致給大家介紹了什么是ISO13485醫療器械管理體系，那經常做各種認證的朋友應該了解這些認證中難令人抓狂的就應該是準備材料了，經常會出現萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關ISO13485體系認證的資料，拿小本本記下。
1、申請方授權代表簽署的醫療器械體系認證申請書、合同。
2、申請單位醫療器械管理手冊及程序文件。
3、醫療器械產品注冊證(復印件)及備案憑證。
4、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明。
5、近6個月產品銷售情況及用戶反饋信息。
6、主要外購、外協件清單。
7、涉及人事、生產、品質、研發的相關記錄。
【認證意義】
辦理ISO 13485醫療器械管理體系認證對組織來說有許多重要的用途和好處。以下是一些主要的用途：
1、提升組織信譽和競爭力： ISO 13485認證是國際上公認的醫療器械管理體系標準。通過獲得認證，組織可以提升其在市場上的信譽和競爭力，吸引更多客戶和合作伙伴。
2、符合法規和市場準入要求： 許多國家和地區對醫療器械的質量管理體系有嚴格的法規和市場準入要求。ISO 13485認證可以幫助組織符合這些要求，獲得更易于市場準入的機會。
3、提高產品質量和安全性： ISO 13485醫療器械管理體系認證要求組織建立有效的質量管理體系，從而有助于提高產品的質量和安全性，降低產品缺陷和事故的風險。
4、改進組織運作效率：通過實施ISO 13485認證要求的管理體系，組織可以優化流程和運作方式，提高效率和生產力。
5、降低成本： ISO 13485認證有助于識別和消除浪費，降低不必要的成本，從而提高組織的盈利能力。
6、 滿足客戶需求： ISO 13485認證要求組織關注客戶需求和滿意度，通過提供符合客戶要求的產品和服務，增加客戶忠誠度和滿意度。
7、風險管理： ISO 13485認證要求組織進行風險管理和不良事件處理，有助于預防和減少質量問題和安全風險。
8、國際貿易： ISO 13485認證是許多國際市場準入的必要條件，有助于組織開拓國際市場和進行國際貿易。
總體而言，ISO 13485醫療器械管理體系認證對于醫療器械生產和銷售的組織來說具有重要的意義。它不僅提高了產品質量和客戶滿意度，還有助于降低風險和成本，增強組織的競爭力和可持續發展能力。
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