陜西13485質量體系申報條件-陜西ISO13485認證機構
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陜西13485質量體系申報條件-陜西ISO13485認證機構。
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。
2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
西安駿燁企業擁有高素質的人才結構和豐富實用的涉外經濟經驗基礎，以提供誠信規范的可靠服務為方針，始終堅持注重細節，做好每一個ISO13485認證。西安駿燁企業提供的ISO13485認證在一直保持著免費咨詢的特色。我們獲得了所需企業及個人這樣長期合作客戶的認可，在主營行業領域具有的口碑和信譽!
陜西13485質量體系申報條件-陜西ISO13485認證機構。
ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，醫療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規范號YY/T 0287.
ISO13485質量體系認證內容：
ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制;
2、滿足法律法規的要求，過程的驗證;
3、有效的控制產品風險和召回管理
4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制;
ISO13485質量體系認證流程：
1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發放《受理通知書》;檢查組根據企業的現場檢查情況，產品環境行為等來撰寫綜合評價報告;提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。
2、年度監督檢查：每年進行一次年度監督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業現場檢查;根據檢查材料和企業材料撰寫評價報告，上交認證中心總經理。
3、復評認證：3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。
ISO13485質量體系認證材料：
1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件
2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執行的標準，醫療器械產品注冊證(復印件)，主要外購、外協件清單等。
醫療器械產業有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協調的重大突破。
一、ISO13485認證
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
在長期的高質量，優性能，低價格，誠信譽的保證下，西安駿燁企業提供的ISO13485認證，受到眾多意愿合作商的積極響應，在教育培訓行業深受好評。我們有信心承諾所需企業及個人來廠考察會有乘興而來滿意而歸的愉快經歷!
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