新版ISO13485認證標準應用與改進指南
新版ISO13485認玉柴標準提供了組織可用來實施和保持符合標準要求的質量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足ISO13485認證標準的要求，也可使用。
組織可使用本標準提供的指南和其他參考信息來滿足適用的法規要求。
醫療器械產品質量與供方或外部方所提供產品和服務質量緊密相關，因此，醫療器械組織的供方或外部方可按照新版ISO13485認證標準要求構建規范的質量管理體系，這既有助
于供方或外部方持續地向醫療器械組織提供滿足規定要求的產品和服務，保障醫療器械安全有效，又能促進供方或外部方和醫療器械組織共同成長。醫療器械組織的供方或其他外部方可自愿選擇符合ISO13485認證標準要求或按合同約定符合該標準要求。
新版ISO13485認證標準提出了醫療器械組織將適用的法規要求融入質量管理體系的三個規則，三個規則及其相關活動如下：
（1）按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色，包括以下活動：
——確定目標國家或地區；
——明確醫療器械產品分類；
——識別組織的過程和活動；
——明確組織角色。
（2）依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求，包括以下活動：
——法規收集；
——法規的分類；
——內部傳達；
——識別法規要求。
（3）在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求。組織可按照PDCA 模式將適用的
法規要求融入其質量管理體系中，包括以下活動：
——評價組織現有狀況；
——策劃融入法規要求；
——融入法規要求的實施；
——滿足法規要求的驗證。
新版ISO13485認證標準還能用于內部和外部各方（包括監管機構和認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。
新版ISO13485認證標準所規定的質量管理體系要求與產品技術要求既有聯系也有區別，二者不宜混淆。質量管理體系要求是對良好管理實踐的要求，以便以高可能性達到質量，為
產品技術要求的實現提供保證，是對產品技術要求的補充，但通常不特指任何特定類型的產品；產品技術要求是對特定產品在功能、安全和性能、可靠性和環境適應性等方面的要求。產品技術要求是質量管理體系要求的輸入，質量管理體系輸出的產品要符合產品技術要求。使用產品標準、質量管理體系標準和質量改進方法都是提高組織滿足顧客要求和適用的法規要求的能力或組織競爭力的方法。
新版ISO13485認證體系本質及改進指南
采用質量管理體系是組織的一項戰略決策。ISO13485認證標準包含一些改進要求。這些改進通過對一些來源（如投訴處置、上市后監督、不合格的處置，糾正措施和預防措施）
的反饋來實現。組織可以利用這些過程以確保獲得有益的和成本有效的改進。質量管理體系本身并不必然帶來工作流程或產品的改進，但其是實現組織目標的系統方法，可引導組織改進整體績效并為組織的持續發展計劃提供堅實的基礎。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
