ISO13485標準要求形成文件的程序
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
1.文件控制程序（4.2.3）；
2.記錄控制程序（4.2.4）；
3.培訓（6.2.2注）；
4.基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；
5.風險管理（7.1）；
6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；
7.設計和開發(fā)程序（7.3.1）；
8.采購程序（7.4.1）；
9.生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；
11.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；
14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；
15.反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16.內部審核程序（8.2.2）；
17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程序（8.3）
19.返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；
20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；
22.糾正措施程序（8.5.2）；
23.預防措施程序（8.5.3）。
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