醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
當前我國對生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范（簡稱）。那么，與、有何不同？已通過了和認證的企業(yè)，是否可以不實施？
族是體系，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，族適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計研究部門、管理部門。
由于是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照族的通用要求來規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布對生產(chǎn)企業(yè)的體系提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進一步加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市的安全有效。如美國通過實施、歐盟也采用歐共體指令等法規(guī)來對生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國政府根據(jù)我國生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定也正是基于以上出發(fā)點，以確保安全有效，為人民健康安全負責。
實施是政府的行為，是強制性的，而生產(chǎn)企業(yè)實施和體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過和體系認證有利于實施，但企業(yè)實施的也不等于通過和體系認證，因為兩者要求不同。
的共同點：
和的共同著重點在于“完整的管理體系”，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國家食品藥品監(jiān)督管理局對管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求.
地位——市場準入的強制性要求
對象——二、三類生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。
目前,總則和“無菌實施指南”、“植入性實施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。
2006年起開始實施總則及”無菌實施指南”、“植入性實施指南”,并將暫作為非強制性要求。
自2007年1月1日起,對生產(chǎn)無菌、植入性的生產(chǎn)企業(yè),在新開辦和申請換發(fā)《生產(chǎn)企業(yè)許可證》時,應(yīng)在通過檢查后,方可予以核(換)發(fā)。
自2008年起,對生產(chǎn)無菌和植入性的生產(chǎn)企業(yè),全面實施檢查。其他類別的分類實施工作,也將按照非強制性要求運行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實施等步驟分階段逐步開展。
推行的作用：
1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額
2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘
3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用
4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地
5.有效地避免產(chǎn)品責任
6.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
的著重點在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
與、的區(qū)別：
不是指一個，而是一族的統(tǒng)稱。根據(jù)-1：1994的定義：“‘族’是由ISO/TC176制定的所有國際。”
是一份獨立的，不是在行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
：2003國際的名稱是：“體系用于法規(guī)的要求”。
是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
沒有過程模式圖
強調(diào)“保持其有效性”
更強調(diào)法規(guī)要求
是一份獨立的，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與相同，但由于根據(jù)行業(yè)的特點，突出了要求，淡化了顧客滿意，刪減了：2000的一些重要要求，因此滿足的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。
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