醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。
第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。
第四條 國家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。
第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種。
第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行指導(dǎo)。其主要職責(zé)是：
（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。
（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。
（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。
（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。
（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。
（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。
第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會(huì)同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。
第三章 報(bào)告范圍、程序與時(shí)限
第十二條 國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。
第十四條 重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。
第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種除按規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附表二），在每年的一月份報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報(bào)告。
第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，定期將統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。
第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。
第四章 評(píng)價(jià)和管理
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。
第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。
第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。
省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果。
第二十七條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。
第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。
（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；
（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；
（三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；
（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；
（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。
第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對(duì)醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。
第三十一條 對(duì)違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。
第六章 附則
第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：
危及生命；
導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。
第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機(jī)構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。
第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自年月日起實(shí)施。
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