醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
第一章 總則
第一條 為了加強對上市后醫療器械的監督管理，確保醫療器械使用的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械不良事件監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管本轄區內的醫療器械不良事件監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。
醫療器械生產企業、經營企業、使用單位須按本辦法報告所發現的醫療器械不良事件。
第三條 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。
第四條 國家保護報告醫療器械不良事件的單位和個人。
第五條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業和使用單位、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第二章 組織機構和職責
第六條 國家食品藥品監督管理局會同衛生部制定醫療器械不良事件監測的工作方針、政策、規章和管理制度，并監督、組織實施。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種。
第八條 國家藥品不良反應監測中心負責全國醫療器械不良事件監測技術組織工作，并對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行指導。其主要職責是：
（一）承擔全國醫療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。
（二）承擔醫療器械不良事件監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。
（三）組織醫療器械不良事件監測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫療器械不良事件監測信息刊物。
（四）組織醫療器械不良事件監測領域的國際交流與合作。
（五）組織醫療器械不良事件監測方法學研究。
（六）承擔國家食品藥品監督管理局委托的其他工作。
第九條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）會同衛生廳（局）根據本辦法制定當地的實施細則，并監督實施；各省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心負責本轄區內醫療器械不良事件監測的技術業務組織工作。
第十條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。
第十一條 醫療器械生產企業應開展不良事件與產品的相關性研究。
第三章 報告范圍、程序與時限
第十二條 國家對醫療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。
第十四條 重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。
第十五條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。
第十六條 醫療器械生產企業在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。
第十七條 生產企業對其生產的醫療器械重點監測品種除按規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心。
第十八條 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內，將《可疑醫療器械不良事件報告表》和生產企業提交的補充報告報送國家藥品不良反應監測中心；死亡病例應于24小時內分別報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）和國家藥品不良反應監測中心；其它病例則按季度報告。
第十九條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心的可疑醫療器械不良事件報告后，經過分析評價，定期將統計結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡病例應于24小時內報告。
第二十條 各級藥品不良反應監測中心應對報告可疑醫療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。
第四章 評價和管理
第二十一條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應經常對本單位生產、經營和使用的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。
第二十二條 國家和省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應對死亡或嚴重傷害事件進行調查、分析，提出關聯性評價意見報國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），并抄送衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳（局）。
第二十三條 根據發生醫療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）可以責令生產企業修改使用說明書，增加警示或停止生產、銷售和使用。
省級以上衛生部門可以根據醫療器械不良事件的嚴重程度，責令醫療衛生單位慎重使用，直至停止使用。
第二十四條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。
第二十五條 醫療器械生產企業應主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。
第二十六條 國家食品藥品監督管理局不定期通報醫療器械不良事件監測情況，公布醫療器械再評價結果。
第二十七條 未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。
第五章 獎勵和處罰
第二十八條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門對醫療器械不良事件監測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。
第二十九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業，予以警告。
（一）發現醫療器械不良事件應報告而未報告的；
（二）醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；
（三）未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，尚未造成不良后果的；
（四）應確立不良事件監測機構或指定人員，而未確立或指定的；
（五）違反本辦法第二十四條規定的。
第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，情節嚴重造成不良后果的，撤銷該醫療器械產品注冊證或生產（經營）企業許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫療器械使用單位及其工作人員的違規行為，責令其改正，并由衛生行政部門給予行政處分。
第三十一條 對違反本辦法二十七規定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監督管理部門給予行政處分。
第六章 附則
第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：
危及生命；
導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
第三十三條 醫療器械使用單位是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位。
第三十四條 醫療器械生產企業是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，境外醫療器械生產企業在境內指定的代理機構按生產企業管理。
第三十五條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十七條 本辦法自年月日起實施。
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