淺析ISO13485認(rèn)證審核需要準(zhǔn)備哪些材料？
今天，ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)為大家介紹ISO13485認(rèn)證審核需要準(zhǔn)備哪些材料！
ISO13485認(rèn)證前需提供的材料：
1.由申請人授權(quán)代表簽署的《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書》和《質(zhì)量體系認(rèn)證申請書》；
2.申請人的營業(yè)執(zhí)照或登記證（復(fù)印件）；
3.申請本單位的質(zhì)量手冊，必要時提供本企業(yè)的程序文件；
4.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系涵蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5.申請人聲明的標(biāo)準(zhǔn)；
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）；
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程、特殊過程、關(guān)鍵過程描述；
8.近三年產(chǎn)品銷售及用戶反饋情況；
9.主要外購?fù)鈪f(xié)件清單；
10.其他資料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品宣傳資料等；提供認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
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