ISO 13485體系認證的審核標準是ISO 13485標準本身。ISO 13485是國際醫療器械質量管理體系的標準，它規定了醫療器械制造商需要滿足的質量管理要求，以確保其產品質量、合規性和安全性。
在進行ISO 13485體系認證的審核過程中，認證機構的審核員將會根據ISO 13485標準的要求，對你的醫療器械質量管理體系進行評估。
這些要求涵蓋了從質量管理體系建立、文件控制、風險管理、技術文件、產品開發、生產控制、供應鏈管理等各個方面。
具體來說，ISO 13485標準包括以下主要章節，這些章節都是審核時的關鍵點：
1. 范圍
2. 規范性引用
3. 術語和定義
4. 質量管理體系
5. 責任管理
6. 管理資源
7. 設計和開發
8. 控制生產過程
9. 完成服務
10. 采購
11. 控制產品
12. 監控和測量設備
13. 驗證的配置
14. 控制非符合的產品
15. 改進
在審核過程中，審核員將會檢查你的質量管理體系是否滿足ISO 13485標準的要求，并根據他們的評估結果來確定你是否符合ISO 13485體系認證的要求。
因此，在準備ISO 13485體系認證時，確保你的醫療器械質量管理體系能夠涵蓋ISO 13485標準中規定的各個方面，并滿足這些要求，以便在審核過程中能夠成功通過認證。
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