境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序
境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。
一、受理
主要對境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
(一)受理要求
1.《境內醫(yī)療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
(1) “生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(2) “產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
(1)申請注冊(重新注冊)的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內;
(2)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。
3.適用的產品標準及說明
申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。
(1)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明;
(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
4.產品技術報告
產品技術報告應包括以下內容：
(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產品的主要工藝流程及說明;
(5)產品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內外同類產品對比分析。
5.安全風險分析報告
安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
