ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)|增加基于法規(guī)和風(fēng)險的控制方法的意識
條款4——質(zhì)量管理體系
條款4.1——總要求
你需要提供如下信息：
• 文件化組織的角色
• 增加基于法規(guī)和風(fēng)險的控制方法的意識
• 外包過程的控制
• 變更管理
• 質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用的確認(rèn)
條款4.2——文件要求
你需要提供如下信息：
• 條款6、7及8中不適用的條款
• 醫(yī)療器械主文檔
• 增加關(guān)于文件和記錄的修訂、安全性、完整性和健康保密信息有關(guān)的控制
條款5——管理職責(zé)
本節(jié)有限的變化包括：
• 增加對法規(guī)要求的關(guān)注
• 形成文件的管理評審程序;文件化策劃的時間間隔，擴展了輸入和輸出的要求
條款6——資源管理
條款6.2——人力資源
你需要提供的信息：
• 形成文件的人員能力，意識和培訓(xùn)的過程
• 基于風(fēng)險的培訓(xùn)效果監(jiān)測
條款6.3——基礎(chǔ)設(shè)施
你需要提供的信息：
• 為防止產(chǎn)品混淆的措施
• 信息系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施
• 生產(chǎn)或監(jiān)視測量設(shè)備的保養(yǎng)周期
條款6.4——工作環(huán)境
你需要提供的信息：
• 形成文件的工作環(huán)境要求
• 無菌醫(yī)療器械的污染控制
條款7——產(chǎn)品實現(xiàn)
條款7.1——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
你需要提供的信息：
• 風(fēng)險管理的流程
• 策劃包括倉儲，處理，銷售和追溯活動的要求
條款7.2——與客戶相關(guān)的流程
你需要提供的信息：
• 用戶培訓(xùn)的要求和獲取
• 形成文件與利益相關(guān)方溝通的過程，包括監(jiān)管機構(gòu)
條款7.3——設(shè)計和開發(fā)
你需要提供的信息：
• 設(shè)計輸入和輸出的可追溯性
• 所需資源，包括參與設(shè)計項目的人員的能力
• 增加具體的確認(rèn)和驗證計劃，包括統(tǒng)計技術(shù)，抽樣理由，代表性產(chǎn)品及相關(guān)記錄
• 設(shè)計轉(zhuǎn)換和設(shè)計變更的程序應(yīng)形成文件
• 設(shè)計開發(fā)文檔
條款7.4——采購
你將需要提供的信息：
• 增加供應(yīng)商監(jiān)控和風(fēng)險考慮的證據(jù)
• 與供應(yīng)商的書面協(xié)議，并包括變更的通告
• 采購產(chǎn)品驗證與變更控制之間的聯(lián)系
條款7.5——-生產(chǎn)及服務(wù)提供
你需要提供的信息：
• 基礎(chǔ)設(shè)施的鑒定
• 服務(wù)記錄的分析
• 形成文件的確認(rèn)程序，包括統(tǒng)計技術(shù)、抽樣理由，再驗證的要求
• 對不能或沒有被后續(xù)監(jiān)測的過程加以確認(rèn)
• 基于風(fēng)險的軟件確認(rèn)程序
• 形成文件的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識/狀態(tài)的程序;需要時，包括醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(UDI)的要求
• 無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)
• 產(chǎn)品包裝的設(shè)計和適宜性
• 測量設(shè)備調(diào)試的記錄
條款8 ——測量、分析和改進
條款8.2——監(jiān)測和測量
你將需要提供的信息：
• 將客戶反饋輸入到風(fēng)險管理
• 將確定是否滿足客戶的要求的方法和過程形成文件
• 形成文件的客戶投訴處理程序
• 將投訴通告相關(guān)方的溝通過程
• 文件化內(nèi)審的時間間隔
• 測量設(shè)備的記錄和追溯
條款8.3——不合格品的控制
你需要提供的信息：
• 與外部組織溝通不合格品的過程
• 增加關(guān)于讓步接收的管理控制
• 返工與法規(guī)要求之間的聯(lián)系
條款8.4——數(shù)據(jù)分析
你需要提供的信息：
• 增加了數(shù)據(jù)分析的來源，如服務(wù)記錄和審核記錄
• 包含統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程序
• 分析和改進過程之間的聯(lián)系
條款8.5——改進
你需要提供的信息：
• 及時采取糾正措施
• 評估糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全有效帶來的不利影響
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
