醫療器械指令 – 93/42/EEC MDD
符合醫療器械指令是針對進入歐洲單一市場的醫療器械CE表示的強制要求。
醫療器械指令(MDD)適用了除了有源植入式醫療產品和體外診斷醫療產品外的所有一般醫療產品。如果要符合醫療器械指令(MDD)，需要正確地進行產品分類。為了獲得歐盟的準入，醫療器械必須準確分類。MDD根據風險和預計用途把產品分為不同類別，從而確定相關的合格評定程序。
對于中高風險類別 (class Is, Im, IIa, IIb and III)的產品 ，醫療器械指令要求由公告機構(NB)參與的合格評定程序。
相關法規
醫療器械指令 – 93/42/EEC MDD 及其后續修訂。
MDD指令適用的產品
指令中的第一條定義了“醫療器械”，其預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
診斷，預防，監測，治療或緩解疾病，
診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或殘疾，
調查，更換或修改解剖或生理過程，
妊娠控制，
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起到一定輔助作用。此外，該范圍還包括“附件”，它并不是單獨使用的醫療器械，而是由制造商專門為其他醫療器械配合使用的部件。
基本技術概念
醫療器械指令規定了確保歐洲市場上醫療器械的安全和有效的最低要求，該指令的基本原則如下：
安全和有效的基本要求 – 附錄 I – 規定了醫療器械的設計、制造、使用和拋棄中必須考慮的預防措施和要求
根據設備固有的風險等級對設備的分類以及合格評定程序
控制生產，確保產品符合
監控和警戒系統
醫療器械的制造商應展示其符合指令、推薦和實施法則中列出的所有要求，以及后續指南性文件 (MEDDEVs)中的要求。要全面了解符合性評估的過程十分困難，因此DNV GL推出了一系列預評估服務，幫助制造商識別和理解這些要求。
對于許多通用技術和產品類型來說，存在協調標準，如下列參照鏈接所示。盡管使用協調標準并非強制性的，但重點推薦使用，因為它代表了目前技術水平的最佳實踐和最優技術，可用作指令相關部分符合性的推定。如果制造商不選擇遵守協調標準，他們必須明確展示其產品如何滿足相關的安全或有效要求。
符合性路徑
根據醫療器械指令，可供您標注設備CE的合規路線取決于您設備的等級。
把最嚴苛的符合性評估流程應用于所有類型的器械是不實際、不可行的。因此，根據固有風險或潛在危害的等級對設備進行分類而采取循序漸進的控制手段。
因此，在開始符合性評估之前，正確的分類至關重要。關于您設備正確分類的指南，可參考歐盟指南文件 MEDDEV 2.4/1 - Classification of Medical Devices. (醫療設備的分類)
無論分類結果如何，所有設備仍必須符合指令的基本原則(基本健康和安全要求);遵守警戒系統下的報告要求并顯露CE標識。
I 類器械：
I 類設備采用自我符合性申明路徑，除非該器械在銷售時是I類帶滅菌(Is)或者是I類帶測量(Im)。這種情況需要公告機構參與。
IIa 類和 IIb 類器械：
IIa 類和 IIb 類器械需要公告機構提供服務，進行符合性評估來批準符合性聲明。
III 類器械：
III 類器械代表最高風險，通常需要由公告機構的評審員專家團隊進行評估。
根據制造商的具體偏好和具體要求，有一些不同的符合性評估方法可供選擇。最常見的方法通常是選擇附錄二。一旦您得到公告機構簽發的證書，您可以在器械打上CE標識，并投放到市場上。大多數成員國也會要求您在相關的國家主管機構對您的器械進行注冊。
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