醫療器械分類判定表
接 觸 或 進 入 人 體 器 械A | |||||||||||
無 | 使用形式 | 暫時使用 –1 | 短期使用-2 | 長期使用-3 | |||||||
皮膚/腔道 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | 皮膚/腔道 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | 皮膚/腔道 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | |||
1 | 藥液輸送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |
2 | 用于改變血液體液器械 | － | － | 3 | － | － | 3 | － | －3 | ||
3 | 醫用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 | － | － | － | |
4 | 外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |
5 | 重復使用外科手術器械 | 1 | 1 | 2 | － | － | － | － | － | － | |
6 | 一次性無菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 | |
7 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | 3 | 3 | 3 | |
8 | 避孕計生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |
9 | 消毒清潔器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | |
10 | 其他無源接觸器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |
有 | 使用形式 | 輕微損傷 –1 | 損傷-2 | 嚴重損傷-3 | |
1 | 能量治療器械 | 2 | 2 | 3 | |
2 | 診斷監護儀器 | 2 | 2 | 3 | |
3 | 輸送體液裝置 | 2 | 3 | 3 | |
4 | 電離輻射器械 | 2 | 3 | 3 | |
5 | 其他一般有源器械 | 2 | 2 | － | |
非 接 觸 人 體 器 械B | |||||
無 | 使用形式 | 基本不影響 –1 | 有間接影響-2 | 間接重要影響-3 | |
1 | 護理設備 | 1 | 2 | － | |
2 | 體外診斷試劑 | 1 | 2 | 3 | |
3 | 其他輔助器械 | 1 | 2 | － | |
有 | 使用形式 | 基本不影響-1 | 有間接影響-2 | 間接重要影響-3 | |
1 | 實驗室儀器設備 | 1 | 2 | － | |
2 | 消毒設備 | 1 | 2 | － | |
3 | 其他輔助設備 | 1 | 2 | － | |
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