ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”，在我們了解醫療器械的重要性之前，首先要簡單了解下世界醫學的發展史。
醫學是人類在長期與疾病作斗爭的實踐中產生和發展而成的。中國早在公元前五世紀就出現了名醫扁鵲，最早用望、聞、問、切四法來診斷疾病。到了中國東漢末年，外科方面杰出人物華佗，創造了藥物全身麻醉法，可施行腹部手術。兩晉南北朝時期五叔和的《脈經》，為脈診奠定了基礎，里商說的《針灸甲乙經》，在針灸發展史上起了承前啟后的作用。隋唐時期，名醫巢元方撰寫了《諸病源候論》，開創了病因病理學說革新的傾向。藥物學方面，唐代偉大醫學家孫思邈選編成的《千金方》，吸取了古今中外醫學成就，起到了繼往開來的作用，他的著作為婦、兒科奠定了基礎。明朝偉大醫藥學家李時珍(1518-1593)編寫《本草綱目》，對藥物學、生物學作出了偉大貢獻，影響及于全世界。
而我們現在經常接觸到的西醫，一般是指近現代西方醫學。
16世紀，意大利的達芬奇首先革新解剖學，他認為作為現實主義的畫家，必須要了解解剖，尤其需要了解骨骼與肌肉，于是從事人體解剖，他還發現了主動脈根部瓣膜的活動及其性質，證明瓣膜的作用在于阻止血液回流;“現代外科之父”——法國外科醫生安布列斯·帕雷，他曾任軍醫，發明鴉喙鉗和“鉗夾止血法”。17世紀，量度觀念開始普及，意大利的圣托里奧制作了體溫計和脈搏計;而后實驗醫學興起，顯微鏡的出現幫助科學家們取得了一系列重要發現。19世紀，物理上光學的進步，讓顯微鏡得到進一步改良，如復式接物鏡(1823)、無色鏡片(1830)、油浸裝置(1886)等;電學的進步則讓電熱器、電氣治療到后半葉相繼出現。
到了20世紀現代，新抗生素的不斷出現，使某些疾病的療效明顯改善，與此同時，治療方法也在不斷進步：心電圖(1903)、梅毒血清反應(1906)、腦血管造影(1911)、心臟導管術(1929)和腦電圖(1929)以及電除顫人工心臟起搏器、人工呼吸器等醫療儀器不斷改進;60年代日本采用光導纖維制成胃鏡;70年代后，電子計算機 X射線斷層成像(CT)以及磁共振成像技術開始被應用;其他各種電子儀器在臨床各科室也開始應用，如心肺監視器、γ照相術、電子計算機也應用于診斷系統。
不難看出，在人類醫學的發展過程中，隨著醫療手段的不斷進步，醫療器械也在不斷的發展。小到針灸所用的銀針，大到各種電子儀器，醫療機械的配置情況早已成為僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的。因此，ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA(美國食品藥品監督管理局)、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001.
而美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。海外醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。(注：所謂ISO 13485:2012.是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點：ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003.)
ISO13485意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
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