深圳ISO13485：2012認證標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計
、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。 在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為
下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、
器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相
關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手
段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用
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