ISO13485法律法規
| 法律法規名稱 | 發布日期 | 執行日期 | 備注 |
| 醫療器械 分類規則 | 2000年4月5日國家藥品監督管理局令第15號發布 | 2000年4月10日 | |
| 醫療器械監督管理條例 | 2000年1月4日國務院令第276號發布 | 2000年4月1日 | |
| 醫療器械標準管理辦法（試行） | 2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布 | 2002年5月1日 | |
| 醫療器械注冊管理辦法 | 2004年8月9日 國家食品藥品監督管理局令第16號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫療器械經營企業許可證管理辦法 | 2004年8月9日國家食品藥品 監督管理局令第15號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（ 局令第10號） | 2004年7月8日國家食品藥品監督管理局 令第10號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行） | 2003年8月1日起施行 | ||
| 醫療器械臨床試驗規定 | 2004年1月17日國家食品藥 品監督管理局令第5號發布 | 自2004年4月1日起施行 | |
| 醫療器械新產品審批規定(試行) | 2000年4月10日國家藥品監督管理局令第17號發布 | 自2000年4月20日起施行 | |
| 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） | 2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布 | 2000年10月13日起施行 | |
| 醫療器械生產監督管理辦法 | 2004年7月20日 國家食品藥品監督管理局令第12號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 | 2000年5月22日 國家藥品監督管理局令第22號發布 | 自2000年7月1日 起施行 |
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