什么是ISO13485認證做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO134851996和ISO134881996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YYT02871996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實施。
做ISO13485認證意義
通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的步，企業(yè)因而有了進軍國際市場的可能;
通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入;
創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。
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