ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證
1. ISO13485認證介紹：
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：改進質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理。
2. ISO13485認證技術(shù)咨詢服務過程的主要內(nèi)容:
1) 評估
我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對貴公司進行全面的預先評估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標準進行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對貴公司現(xiàn)場進行實地勘察，會見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會對貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊進行評估，以評定其是否符合ISO13485標準，并檢測不符合項。評估結(jié)果將以書面形式匯編成冊，并詳細闡明不足之處。我們推薦貴公司對現(xiàn)有的供應商環(huán)境管理體系進行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。
2) 文件
貴公司的方針和質(zhì)量手冊是獲取ISO13485審核的關鍵組成部分。該質(zhì)量手冊確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊并協(xié)助貴司體系達標。該任務可完全由我方人員完成。
3) 文件編制服務
通常云業(yè)的咨詢師會為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時刻準備為貴公司提供文件編制服務。
4) 管理指導委員會概要
在ISO13485實施審核的過程中，云業(yè)的咨詢師會和管理人員一起評審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會提交ISO13485審核行動計劃。我們提供足夠的時間給現(xiàn)場人員進一步補充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。
5) 跟蹤服務
我們ISO13485的現(xiàn)場咨詢計劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標準，檢測現(xiàn)場的運作，提出需要改進的建議并回答現(xiàn)場人員的問題。
3. 云業(yè)優(yōu)勢：
1) 云業(yè)全過程提供ISO13485全過程輔導，直至滿足所有ISO13485的標準及法律法規(guī)的要求，并與企業(yè)實際運行基本一致，順利取得認證證書。
2) 云業(yè)有多名來自于不同背景的，有深厚行業(yè)背景及諸多成功案例的顧問師，可以為不同企業(yè)提供度身定制的咨詢服務，云業(yè)熟悉企業(yè)申請ISO13485認證時所需要的各種文件等申請流程與要求，協(xié)助客戶滿足環(huán)境法規(guī)要求。
3) 云業(yè)團隊擁有近百家不同客戶的成功認證經(jīng)驗，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫，可以提供行業(yè)標桿企業(yè)的認證成效及管理觀點給新客戶分享。
4) 云業(yè)與國內(nèi)外知名的認證機構(gòu)均擁有長期友好的合作關系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認證機構(gòu)，并協(xié)助客戶以便捷的方式順利獲取認證證書。
5) 云業(yè)可提供ISO13485所有相關的法律法規(guī)的收集與整理，并在取證后三年內(nèi)提供法律法規(guī)的更新服務。
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