1、目的
為了規(guī)定本公司對產(chǎn)品設計和開發(fā)過程的內(nèi)容和要求，對設計和開發(fā)過程進行有效控制，確保產(chǎn)品設計和開發(fā)滿足顧客、技術(shù)標準規(guī)定的質(zhì)量和安全要求，以及21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)等要求。
2、范圍
適用于本公司產(chǎn)品的設計和開發(fā)活動，包括硬件及軟件的設計和開發(fā)全過程。
3、職責
3.1 工程部：
3.1.1 負責編制和執(zhí)行產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，對設計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。
3.1.2 負責處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設計與制作。
3.1.3 負責按風險管理報告的要求進行產(chǎn)品的設計和開發(fā)。
3.2 生產(chǎn)部：負責組織試產(chǎn)，參與相關過程評審。
3.3 采購部：參與設計評審;負責試產(chǎn)過程中的物料采購。
3.4 業(yè)務部：負責市場調(diào)研并參與相關的設計評審。
3.5 品管部：負責產(chǎn)品的檢驗與測試，并參與相關過程的設計評審。
4、定義
4.1 醫(yī)療設備軟件：開發(fā)目的是合并入醫(yī)療設備中的軟件系統(tǒng)，或者憑自身條件和用途可被用
作醫(yī)療設備的軟件系統(tǒng)。
4.2 設計和開發(fā)(design and development)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性
或規(guī)范的一組過程。
注1：術(shù)語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。
注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示(如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā))。
4.3設計評審：為確定與設計和開發(fā)有關的事項是否達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所
進行的活動。
4.4 設計驗證：通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品規(guī)定要求已得到要求的認定，可以采用以下方式進行：
變換計算;
將新的設計規(guī)范與以前類似的設計規(guī)范進行比較;
進行檢驗與試驗;
文件發(fā)放前的評審。
4.5設計確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已經(jīng)得到滿足的認可。
5、內(nèi)容
5.1設計和開發(fā)策劃
5.1.1 設計項目來源
◇業(yè)務部、工程部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供工程部參考之用。
◇顧客委托設計的產(chǎn)品，由業(yè)務部與顧客充分溝通，并收集與產(chǎn)品相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供工程部參考之用。
◇業(yè)務部通過對市場調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設計開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理(或受權(quán)人)批準后，連同有關資料轉(zhuǎn)交工程部。
5.1.2 項目策劃
工程部進行策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程，形成《設計和開發(fā)計劃書》及成品的設計方案。必要時：設計方案可分為概要設計方案及詳細設計方案;產(chǎn)品的總體設計方案及分方案。
工程部依據(jù)顧客要求或總經(jīng)理的指示進行產(chǎn)品的設計和開發(fā)，設計和開發(fā)的立項經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行，必要時請顧客參加并收集其對設計和開發(fā)周期、確認項目等事項的意見。若新產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中需由外包設計部分內(nèi)容，則由工程部列明設計和開發(fā)要求，應選取合格的外包服務供方，進行部分設計項目的設計工作。外包設計的內(nèi)容需在設計和開發(fā)計劃書的進度表中列明。
5.1.3 工程部在進行設計和開發(fā)策劃過程中，形成的《設計和開發(fā)計劃書》應涵蓋以下要求：
a) 設計和開發(fā)階段;
b) 每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;
c) 適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;
d) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限;
e) 為確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;
f) 包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。
5.1.4 工程部做好設計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。
5.1.5 適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和更新《設計和開發(fā)計劃書》。
5.2設計和開發(fā)輸入
5.2.1 工程部在《設計和開發(fā)計劃書》經(jīng)批準后，應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄，這些輸入應包括：
a) 依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風險管理輸出
d) 適當時，以前類似設計提供的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;
5.2.2 工程部負責對上述確定的文件整理成《設計和開發(fā)輸入清單》，由工程部主管對這些輸入
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