ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
Q1.ISO13485標準重點內(nèi)容？
1）本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
2）本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
3）本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；
4）本標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
Q2.ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型？
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商
Q3.ISO13485認證適用的相關產(chǎn)品范圍有？
ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域。
1）非有源醫(yī)療設備；
2）有源（非植入）醫(yī)療器械；
3）有源（植入）醫(yī)療器械；
4）體外診斷醫(yī)療器械；
5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；
6）包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械；
7）醫(yī)療器械有關服務。
Q4.ISO13485認證意義？
1）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。
2）提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4）有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5）通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些？
1）申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5）在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。
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