ISO13485本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。
也就是說：適用于以下企業和機構：
1醫療器械的設計開發企業;
2醫療器械的生產企業;
3醫療器械的經營企業(含貿易型);
4醫療器械的物流企業;
5醫療器械的科研機構;
6醫療器械的維修服務公司;
7醫療器械的安裝公司;
8醫療器械的供應商(原材料廠家、組件廠家、部件廠家);
9醫療器械的服務商(滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務)。
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