國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄
國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2021年7月31日)
序號 機構名稱
1 中天鴻圖國際認證有限公司
2 華納時代檢測認證有限公司
3 興原認證中心有限公司
4 深圳美澳檢測認證有限公司
5 華標檢測認證(深圳)有限公司
6 鴻蒙認證成都有限公司
7 華越檢驗認證(杭州)有限公司
8 山東正明認證服務有限公司
9 深圳華智認證服務有限公司
10 方圓標志認證集團有限公司
11 方源國際認證(廣東)有限公司
12 北京新紀源認證有限公司
13 山東世通國際認證有限公司
14 重慶金質質量認證有限公司
15 安諾德(青島)檢驗檢測認證有限公司
16 北京中質晟檢測認證有限公司
17 中程國際認證有限公司
18 中標研國聯(北京)認證中心
19 華創認證有限公司
20 北京東方縱橫認證中心有限公司
21 飛亞國際認證(深圳)有限公司
22 上海愛尚恩典認證有限公司
23 歐瑞認證有限公司
24 江蘇恒德通達檢測認證有限公司
25 北京聯合智業認證有限公司
26 華起檢測認證有限公司
27 必維認證(北京)有限公司
28 深圳市中鑫認證檢測有限公司
29 北京中證縱橫認證有限公司
30 中諾認證有限公司
31 北京恩格威認證中心有限公司
32 北京中交遠航認證有限公司
33 中泰智聯(北京)認證中心有限公司
34 北京圣慧認證服務有限公司
35 華升認證有限公司
36 杭州銳德認證技術有限公司
37 廣東中聯鼎盛認證有限公司
38 西南商檢國際認證有限公司
39 上海歐測認證服務有限公司
40 上海履泰認證有限公司
41 華鑒國際認證有限公司
42 北京寰宇九州認證有限公司
43 江蘇微標標準認證有限公司
44 中慈國際認證有限公司
45 譽邦檢測認證有限公司
46 東融世紀認證(北京)有限公司
47 中泰聯合認證有限公司
48 本臻力行認證檢測(浙江)有限公司
49 中佳認證(上海)有限公司
50 威凱認證檢測有限公司
51 中博聯合國際認證(北京)有限公司
52 中球聯合國際認證(北京)有限公司
53 杭州中奧質量認證有限公司
54 國泰認證(山東)有限公司
55 中鑫國際認證(江蘇)有限公司
56 江蘇中望加美認證中心有限公司
57 北京歐亞普信國際認證中心有限公司
58 中際連橫(北京)認證有限公司
59 北京中環質安國際認證有限公司
60 華中國際認證檢驗集團有限公司
61 中質聯檢認證(廣東)有限公司
62 眾信標(北京)認證有限公司
63 德凱質量認證(上海)有限公司
64 上海賽威認證有限公司
65 廣東中之鑒認證有限公司
66 北京海航時代認證中心有限公司
67 中企華信認證中心有限公司
68 上海默翕認證服務有限公司
69 北京中認縱橫認證有限公司
70 新世紀檢驗認證有限責任公司
71 江蘇萊西認證有限公司
72 中科天漢認證中心有限公司
73 北京世標認證中心有限公司
74 安諾爾認證服務(上海)有限公司
75 廣州英諾威國際認證有限公司
76 百勝國際認證(深圳)有限公司
77 新標元認證(上海)有限公司
78 華億認證中心有限公司
79 上海埃比埃斯技術檢驗有限公司
80 上海沃眾認證有限公司
81 皇冠認證檢驗股份有限公司
82 艾逖綏檢測認證(上海)有限公司
83 深圳市中盛認證有限公司
84 蘇州萊標標準認證有限公司
85 北京大陸航星質量認證中心股份有限公司
86 北京國聯標準認證有限公司
87 中航信認證中心(深圳)有限公司
88 上海中莘認證有限公司
89 中評國際認證(北京)有限公司
90 中鑒認證有限責任公司
91 上海波西認證有限公司
92 深圳市華信認證中心有限公司
93 安信聯合認證(北京)有限公司
94 北京坤標檢驗認證有限公司
95 奧鵬認證有限公司
96 三信國際檢測認證有限公司
97 億信標準認證集團有限公司
98 深圳市深大國際認證有限公司
99 上海天祥質量技術服務有限公司
100 方圓檢測認證有限公司
101 質星檢測認證(上海)有限公司
102 北京中潤興認證有限公司
103 卡狄亞標準認證(北京)有限公司
104 蘇州溯標檢測認證有限公司
105 申一檢測認證有限公司
106 意美酷認證(上海)有限公司
107 深圳華凱檢驗認證有限公司
108 利納(上海)質量認證有限公司
109 世安(上海)認證服務有限公司
110 北京國醫械華光認證有限公司
111 中認認證有限公司
112 中海評認證有限公司
113 北京卓冠盈國際檢驗認證服務有限公司
114 萊茵檢測認證服務(中國)有限公司
115 廣州大中認證有限公司
116 青島國驗檢驗認證有限公司
117 勞氏質量認證(上海)有限公司
118 佩里約翰遜認證(上海)有限公司
119 亞瑞仕管理體系認證(蘇州)有限公司
120 浙江國宏認證服務有限公司
121 蘇州UL美華認證有限公司
122 南德認證檢測(中國)有限公司
123 通標標準技術服務有限公司
124 上海挪華威認證有限公司
125 中國質量認證中心
126 江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司
127 德世愛普認證(上海)有限公司
128 華賽天成管理技術(北京)有限公司
129 優克斯認證(杭州)有限公司
130 上海質量體系審核中心
131 北京中經科環質量認證有限公司
132 上海英格爾認證有限公司
133 北京中水卓越認證有限公司
134 華信創(北京)認證中心有限公司
135 北京九千啟運認證中心有限公司
136 山東凱薩檢驗認證有限公司
137 中認國標(北京)認證有限公司
138 廣東新達檢測認證服務有限公司
139 中瀾認證有限公司
140 神州億鑫(北京)認證有限公司
141 上海澤履認證服務有限公司
142 中天(天津)認證服務有限公司
143 資鑒認證有限公司
144 希爾梵認證檢測有限公司
145 中贛國際認證有限公司
146 法標認證服務(成都)有限公司
147 上海恩可埃認證有限公司
148 杭州漢德質量認證服務有限公司
149 標準認證服務(上海)有限公司
150 英標管理體系認證(北京)有限公司
151 艾西姆認證(上海)有限公司
項目簡介：ISO 13485.即醫療器械質量管理體系，該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定，是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。
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