SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
那么口碑好的ISO13485體系認證機構有哪些呢？
哪些企業(yè)適合做ISO27001信息安全管理體系認證？
以下這些行業(yè)都可以申請ISO27001信息安全管理體系認證：
一、以信息為生命線的行業(yè)
金融行業(yè)：銀行、保險、證券、基金、期貨等
通信行業(yè)：電信、網通、移動、聯(lián)通等
皮包公司：外貿、進出口、HR、獵頭、會計師事務所等
二、對信息技術依賴度高的行業(yè)
鋼鐵、半導體、物流
電力、能源
外包(ITO或BPO)：IT、軟件、電信IDC、呼叫中心、數據錄入，數據處理加工等
三、工藝技術要求高、競爭對手渴望得到的
醫(yī)藥、精細化工
研究機構
引入信息安全管理體系就可以協(xié)調各個方面信息管理，從而使管理更為有效。保證信息安全不是僅有一個防火墻，
或找一個24小時提供信息安全服務的公司就可以達到的，它需要全面的綜合管理。
申請ISO27001信息安全管理體系認證的基本條件
1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產許可證》或等效文件;外國企業(yè)持有關機構的登記注冊證明。
2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上。
3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審。
4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。
組織按照ISO27001標準建立信息安全管理體系，會有一定的投入，但是若能通過認證機關的審核，獲得認證，將會獲得有價值的回報。
企業(yè)通過認證將可以向其客戶、競爭對手、供應商、員工和投資方展示其在同行內的領導地位;定期的監(jiān)督審核將確保組織的信息系統(tǒng)不斷地被監(jiān)督和改善，并以此作為增強信息安全性的依據，信任、信用及信心,使客戶及利益相關方感受到組織對信息安全的承諾。
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