ISO13485認(rèn)證費(fèi)用價(jià)格多少錢?需要哪些材料?需要哪些文件?流程步驟怎么申請?對企業(yè)有什么意義?有什么作用?
一、ISO13485認(rèn)證費(fèi)用價(jià)格大約在12000左右?
ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：
1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的
2.咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。
3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)兀敲床盥觅M(fèi)用會比較少。
4.計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的精確度等，會有所差別。
5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費(fèi)用。
二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。
三、ISO13485認(rèn)證流程步驟怎么申請?
(1) 現(xiàn)場查看企業(yè)情況
(2) 預(yù)估可能產(chǎn)生的費(fèi)用
(3) 預(yù)估認(rèn)證通過的時(shí)間
(4) 簽訂咨詢合同。
(5) 簽訂認(rèn)證合同。
(6) 支付首付款
(7) 輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)
(8) 審核流程講解
(9) 輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集
(10) 輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄
(11) 申請一階段審核
(12) 一階段問題整改
(13) 申請二階段審核
(14) 二階段整改
(15) 頒發(fā)證書
四、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請條件：
(1) 公司成立滿3個(gè)月以上
(2) ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿3個(gè)月
五、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請申報(bào)材料
1、公司營業(yè)執(zhí)照
2、公司生產(chǎn)許可證證
3、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明
4、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。
5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
6、檢驗(yàn)員證書
7、健康證
8、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書和操作證書，如行車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證
9、鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中
10、計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。
11、安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告
12、質(zhì)量手冊
13、程序文件
14、規(guī)章制度
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