有的企業會申請iso體系認證，大部分的企業申請的ISO體系認證都是我們常見的較為了解的認證，而現在小編要帶大家認識一個我們不怎么常見的ISO體系認證，那就是ISO13485認證，現在就跟小編一起去看看吧。
ISO13485質量管理體系是什么認證
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
申請ISO13485認證的作用是什么
1. 提高企業管理水平，防范法律風險，提高企業知名度。
2.提高和保證產品質量，使企業獲得更大的經濟效益。
3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4.有利于增強產品的競爭力，增加產品的市場份額。
5.通過有效的風險管理，有效減少產品質量事故或不良事件的風險。
6.提高員工的責任感、積極性和奉獻精神。
總的看來，現在知道了ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品。申請ISO13485認證可以增強產品的競爭力，增加產品的市場份額，提高員工的責任感、積極性和奉獻精神。
問：iso13485和9001區別是什么?
答：1、二者的應用領域不一樣
2、二者的基本核心內容不一樣
3、ISO13485標準中的刪掉規定與ISO9001中的不同
4、ISO13485標準中沒有全過程示意圖
5、ISO13485標準是對產品技術要求補充
6、ISO13485對文件的要求很高
7、ISO13485要求進行風險分析
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