ISO13485咨詢 珠海ISO13485體系認證實習審核員
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ISO13485：2003標準的全稱是《器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以ISO9001：2000為基礎的立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在器械行業中的實施指南。
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